ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点
| 開催日 | 10:30 ～ 16:30 |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） 原子力・放射線技術 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Zoomを利用したオンライン講座 |
放射線滅菌品の承認申請に関するガイドライン解説
・近年の国内大手医療機器メーカー電子線滅菌装置導入の背景、業界ガイドラインの解説 ・近年改正された放射線滅菌品の承認申請に関する行政通知に対する業界作成の対応ガイドラインの解説 ・ガンマ線滅菌、電子線滅菌の基礎からその特徴、長所、短所とは？ 事例をふまえ解説！
日時
【Live配信受講】 2024年12月18日（水） 10:30～16:30【アーカイブ配信受講】 2025年1月8日（水） まで受付（配信期間：1/8～1/22） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 ※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
セミナー趣旨
滅菌医療機器、無菌包装容器等で使用されている放射線滅菌のうち、 ・ガンマ線滅菌、電子線滅菌の基礎からその特徴(長所、短所)、事例 ・滅菌バリデーション基準要求、各種滅菌法の滅菌バリデーションの留意点 ・近年改正された放射線滅菌品の承認申請に関する行政通知に対する業界作成の対応ガイドライン ・近年大手医療機器メーカーが電子線滅菌を採用する背景や近年米国でも問題となっているEOG滅菌に関する話題、リスクなどについて解説する。
習得できる知識
▼滅菌、無菌性保証、放射線滅菌、電子線滅菌、ガンマ線滅菌、X線滅菌、▼滅菌バリデーション、ドジメトリックリリース、滅菌バリデーション基準▼PIC/S GMP ANNEX12