医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門

セミナー趣旨

　医薬品は、無菌医薬品あるいは非無菌医薬品を問わず、厳しい微生物管理が求められる。そのためには製品のみならず、その製造環境や製造工程等に対して様々な微生物試験を実施し、微生物学的情報を獲得することが欠かせない。微生物試験を実施する際は、試験条件や結果の解釈などに対する判断を試験者の経験や勘に依存しがちである。また、試験結果の信頼性確保が一層重要であるため、試験前のバリデーションが厳格に求められる。このことが、微生物試験の習得難易度を高める要因となっている。
　本セミナーでは、医薬品の微生物管理とそれに寄与する微生物試験とバリデーションに関する入門編として、ポイントや事例を挙げながら分かりやすく講義する。

■講演中のキーワード
医薬品、環境微生物、微生物管理、微生物試験法、バリデーション、日本薬局方、GMP

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・第十八改正日本薬局方
・第十八改正日本薬局方　参考情報
・第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて
・無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針

受講対象・レベル

・医薬品の微生物管理に関する基礎
・環境微生物と医薬品の微生物試験法に関する基礎
・医薬品の微生物試験法、試験実施時に必要となるバリデーションとそのポイント

セミナープログラム

1．医薬品の微生物管理
　1）微生物学管理面からの医薬品の分類
　2）医薬品の微生物管理の意義と目的
　3）医薬品の微生物管理方法

2．環境微生物の基礎
　1）環境微生物の分類と特徴
　2）製造環境における微生物の発生源
　3）微生物汚染の拡大要因
　4）製造現場における微生物汚染の管理方法

3．微生物試験法の基礎
　1）微生物試験法の役割
　2）必要な設備、試薬、消耗品、人材
　3）微生物試験法の分類
　4）微生物試験の基本的な流れ

4．微生物試験の実務とバリデーション
　1）微生物試験で求められるバリデーション
　2）無菌試験
　3）微生物限度試験
　4）環境モニタリング
　5）微生物迅速同定試験
　6）微生物迅速試験

＜質疑応答＞

セミナー講師

岩田硝子工業株式会社
品質保証部 部長　井原 望　氏

■略歴
　1999年、松下電工株式会社（現、パナソニック株式会社）に新卒入社し、微生物学や生物工学を専門とする研究開発や品質評価の技術者として、バイオ式生ゴミ処理機、新規滅菌方法、除菌・防カビ機能家電や住設建材の評価方法の開発業務に約20年間従事。2011年に社内初の技術士（生物工学）を取得、2015年に微生物制御分野の博士号（工学）を取得。
　その後、協和キリン株式会社にて、バイオ医薬品製造環境の微生物管理業務と微生物試験者の人材育成に従事。現在は、岩田硝子工業株式会社の品質保証責任者として、滅菌技術を用いた滅菌製品（バイアル、ゴム栓等）の製造・品質システムの立ち上げと維持管理、無菌性保証、業務改善等を担当。滅菌バイアルや微生物制御技術に関する学会発表、論文執筆、セミナー講師、コンサルテーション、資格取得、社内外からの受賞など実績多数。

■専門
環境微生物学、無菌性保証、抗菌・除菌・滅菌、防カビ、生物工学

■本テーマ関連学協会での活動
・日本防菌防黴学会　会員
・日本技術士会　会員

セミナー受講料

1名38,500円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき27,500円(税込)
●講演資料：テキストを用意し、当日配布いたします。

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2024年11月26日（火）～2024年12月9日（月）  ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●受講者ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

詳しくはこちらをご確認ください。