再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント

～再生医療等製品の製造・開発時に必要なGCTPのポイント～～ICH Q9改定  リスクマネジメントの重要性と考え方～

♦細胞ソースや製品ごとの特徴に合わせた製造および品質管理方法をリスクマネジメントの考え方を軸に解説します♦ ■再生医療等製品は細胞ソース、期待する機能などその製品固有の特徴がある場合が多く、GCP適合性調査においては製品に合わせた製造・品質の管理法を示すことが肝要となってきます。 本セミナーでは、リスクマネジメントをベースに品質管理のポイントをまとめて解説致します。

日時

【Live配信】 2024年12月17日（火）  13:00～16:30【アーカイブ受講】 2025年1月7日（火）  まで受付（配信期間：1/7～1/21）  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 )※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)

セミナー趣旨

習得できる知識

・GCTPの考え方・再生医療等製品の開発時の留意点・開発から製造への橋渡し・細胞製造におけるパラメータとは・リスクマネジメントの重要性

セミナープログラム

１．再生医療等関連法の概要と仕組み　・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置　・特定細胞加工物と再生医療等製品の違い２．ＧＣＴＰと品質マネジメントシステム　・ＧＣＴＰとはなにか　・品質マネジメントシステムの基本―リスクベースドアプローチ　・ＧＣＴＰは「製造するモノ」に紐づく　・ＧＣＴＰ適合性とは３．工程設計におけるリスクマネジメントの重要性　・再生医療等製品のリスク（不確実性）　・リスクマネジメントの考え方と実例　・開発におけるリスクの洗い出し例　・製造におけるリスクの洗い出し例　・施設におけるリスク―スケールアップ、マンパワー、コスト４．プロセスバリデーションと技術移管　・細胞加工における頑健性（ロバストネス）　・パイプラインの進め方、変更の考え方   ・適合性調査の対策（まとめ）５．再生医療等製品が持つ課題□　質疑応答　□