論理的で一貫性のある質の高い資料を作成するためのポイント～CTD M2.5及びM2.7の論理構成、作成方法～～申請資料及び照会事項回答作成時の留意点～
■実際に講師が作成したCTD（2023年公開）を用いて、PMDAの視点の解説とともにCTD M2.5及び2.7の論理構成、作成ポイント及び注意点について解説■照会事項対応時のメディカルライティングにおける留意点、表現方法も含めたポイントを解説■CTDをはじめとした各種資料において常に求められる「考察」に必要不可欠な要素とは？■PMDAの承認審査に関わる主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容とは？
※両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能▼ コース申込みはこちら【Aコース】※このページのセミナーです ≫「CTD／照会回答書作成のためのメディカルライティング」【Bコース】 ≫「グローバル開発における承認申請のための医薬英語／英文ライティング入門」
日時
【Live配信受講】 2024年12月19日（木）10:30～16:30※Live(Z
セミナー講師
TMKメディカルライティング事務所 代表 八木 朋子 氏[主な研究・業務] 医薬品、医療機器等の開発から承認申請、市販後までのメディカルライティング業務
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
セミナー趣旨
医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングの役割は、当該医薬品の治療上の位置付け、開発戦略を踏まえ、規制要件を遵守した上で、科学的かつ論理的で一貫性のある質の高い資料を迅速に作成することです。申請資料作成、照会事項対応など承認に至るまで、時間的制限のなかで多くの資料を滞りなく準備しなければなりません。本セミナーでは、25年以上現在に至るまでメディカルライティング実務に従事し続けている講師により、効率よく申請業務を進める上でのメディカルライターの役割や必須事項を解説し、実際に講師が作成したCTD（2023年公開）を用いて、PMDAの視点の解説とともにCTD M2.5及び2.7の論理構成、作成ポイント及び注意点について解説します。また、CTDをはじめとした各種資料において常に求められる「考察」に必要不可欠な要素についても説明します。
習得できる知識
▼CTD M2.5及びM2.7の論理構成、作成方法▼論理的で明確な文章のライティング▼メディカルライターとしてのスキルアップ▼申請資料及び照会事項回答作成時の留意点▼効率的なライティング計画
セミナープログラム
１．メディカルライターの役割承認申請プロセスに関わる資料作成におけるメディカルライターの役割について解説します。また、メディカルライターの重要性に関して、規制当局に対して実施した世界的な調査報告を引用し解説します。 ・明確で戦略的な根拠の提示 ・ライティングプロセスの合理化 ・優れたメディカルライティングが経営にもたらす価値２．承認申請プロセスに沿ったメディカルライティング計画及び体制の留意点承認申請プロセスのタイムラインに沿って作成が必要な資料について、効率的なメディカルライティング計画、体制及び留意点について解説します。 ・承認申請プロセスで作成が必要な資料 ・メディカルライティング計画（例） ・メディカルライティング体制（例）３．PMDAの視点とCTDに反映すべき内容PMDAの承認審査に関わる主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容について解説します。 ・PMDAの主な視点の解説 [新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より] ・PMDAの視点を踏まえた資料（CTD及び照会事項回答）作成ポイント４．CTD M2.5とM2.7の論理構成及び効率的な作成へのアプローチ実際に講師が作成したCTD（公開済）を用いて、M2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」に至るまでの論理構成、各項目の重要ポイント、M2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連付けについて、具体的な事例に基づき解説します。 ・M2.5の論理構成 ・M2.5とM2.7.1 ・M2.5とM2.7.2 ・M2.5とM2.7.3 ・M2.5とM2.7.4 ・M2.7.6 ・M2.5、M2.7と添付文書（案）５．照会事項対応におけるメディカルライティングの留意点照会事項回答作成時の留意点について解説します。注）照会事項及びその回答については、公開できないため、本解説では、一般的な事例、文言を用いて、照会事項対応時のメディカルライティングにおける留意点、表現方法も含めたポイントを解説します。６．「考察」に必要不可欠な要素承認申請プロセスに関わる資料作成におけるメディカルライターの役割について解説します。また、メディカルライターの重要性に関して、規制当局に対して実施した世界的な調査報告を引用し解説します。CTDをはじめ、各種資料には「考察」を記載することが多々あります。各資料内の「考察」に関連する項は、最も自由度が高い項の1つですが、同時に最も書きにくい項の1つでもあります。「考察」に含めるべき重要な要素を知ることでより効果的な「考察」を作成することができます。これらについて解説します。□質疑応答□
