動物実験代替法の方法と安全性評価、近年のガイドライン・動向

セミナー趣旨

  EUが化粧品の動物実験の実施を禁止してから10年が経過しています。この間、欧米を中心に精力的に動物実験代替法の公定化が進み、日本においても化粧品・医薬部外品のための動物実験代替法に関するガイダンスが発表されています。また、ICH S5(R3)において生殖発生毒性評価における代替法の利用も謳われています。ただし、これらにより行政的にも認められる安全性評価の課題が解決された訳ではありません。
  本セミナーでは、動物実験代替法を用いた安全性評価の最近の動向をもとに、医薬品や化粧品の安全性評価における代替法利用に関する問題解決の方策をお伝えしていきます。

習得できる知識

・動物実験代替法についての国内外の動向
・動物実験代替法を用いた安全性評価の課題解決法
・NAM（New Approach Methodologies）に関する国内外の動向
・安全性評価に関する今後の動向予測　など

セミナープログラム

1．動物実験代替法に関する国際動向
2．動物実験代替法を巡る国際機関の動向
　2-1 OECD
　2-2 ICH
　2-3 ISO
　2-4 その他
3．NAM（New Approach Methodologies）を用いた次世代のリスク評価（NGRA）
　3-1 AOPとIATA
　3-2 Defined Approach
　3-3 新興技術の利用：生体模倣システム（Micro Physiological Systems：MPS）など
　3-4 代替法と動物実験の組み合わせ
　3-5 Case studyの開発
4．我が国における動物実験代替法への対応
　4-1 動物愛護法の要点と、それへの対処
　4-2 JaCVAMの活用
　4-3 医薬部外品・化粧品の安全性評価のための動物実験代替法に関するガイダンス
　4-4 ICHやISOにおける動物実験代替法の利用
5．その他
　・試験法の適格性に関するFDAやEMAの動向
　・OECDにおけるバリデーション基準の改定動向
＜質疑応答＞

セミナー講師

 山陽小野田市立 山口東京理科大学 工学部 医薬工学科 教授 薬学博士    小島 肇 氏

■ご略歴
1979年 岐阜大学農学部農芸化学科入学
1983年 日本メナード化粧品（株）生化学研究所入社
1996年 長崎大学薬学部博士号取得
2005年 国立医薬品食品衛生研究所 薬理部入所
2021年 国立医薬品食品衛生研究所 定年退職
　　　  一般財団法人食品薬品安全センター　研究顧問
2022年 国立医薬品食品衛生研究所 食品添加物部併任　安全性予測評価部
2024年 現在に至る
・主な研究・ご業務
　動物実験代替法の開発・評価　／　医薬品・化粧品・食品の品質保証を担える人材の教育
・業界での関連活動
　医薬部外品・化粧品における動物実験代替法ガイダンスの発行

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください