化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

セミナー趣旨

本セミナーの趣旨は以下のとおりである。
　・講演者の意図．→How toではなくWhy，Whatを気付くことが大事．有事に備えて仮想体験する。
　・化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る．具体的な内容はどうなっているのか？要求事項と解釈を理解する．
　・化粧品製造販売業者とは→GQPとGVPの取り組みを知る．品質保証は製販業の業務範囲，しっかり品質保証するにはどうしたらよいか．品質監査の重要性について述べる．

委託先との関係は様々である。
　１）新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
　２）現在品質の問題はないが，定期的に監査する場合→問題を炙り出すため（予防）
　３）現在，何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい（再発防止，管理水準変更）

委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。
　・品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。
　・CAPAを確実にするためには、品質リスクアセスメントの活用が有効である。

　セミナーは4部構成となっている．

セミナープログラム

　１． はじめに（日本の製造業と化粧品製造業の実態）
　　１-１. 日本の製造業の衰退と化粧品産業の現状
　　１-２. 化粧品規制の変遷
　　１-３. 製造業者（GMP）と製販業者（GQP）の関係（守備範囲）
　　１-４. 製・販分離の弊害

　２． 化粧品GMP概論
　　２-１. GMPの基礎
　　２-２. 化粧品GMPの変遷
　　２-３. ISO22716(化粧品GMP)の概要
　　２-４. GMPの認証制度
　　２-５. 化粧品GMPの運営方法
　　２-６. 化粧品GMPと医薬品GMP
　　２-７. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について

　３． 品質監査の活用（製造品質を確保するために）
　　３-１. 品質監査の目的
　　３-２. 内部監査と第2者監査の違い
　　３-３. 品質監査の計画と準備
　　３-４. 品質監査チェックシート
　　３-５. 品質監査の着眼点
　　３-６. 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
　　３-７. 衛生管理
　　３-８. 書類監査
　　３-９. 異常処理
　　３-１０. 改善指示
　　３-１１. 品質監査報告
　　３-１２. 品質監査の留意点
　　３-１３. リスクベースで行う品質監査
　　３-１４. 製造所のリスク管理
　　３-１５. 品質監査での指摘事項
　　　- 都道府県の指摘事項（添付）
　　　- 京都府の指摘事項（添付）
　　　- 埼玉県の指摘事項（画面投影）
　　　- PMDAのGMP指摘事項（画面投影参照）

　４． 化粧品の品質保証
　　４-１. はじめに
　　　- プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
　　　- ICHが目指している新しいパラダイム
　　　- ICH　Qトリオの概要
　　　- FDAのプロセスバリデーションとICH　Qトリオの関係
　　４-２. 製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8　R2)－QbDを用いた設計開発モデル－
　　４-３. 品質リスクマネジメント（ICH-Q9）－QRMを用いた未然防止対策モデル－
　　４-４. 品質マネジメントシステム（ICH-Q10）－PQSを用いた継続改善モデル－
　　４-５. リスクへの対応－受容可能なリスク範囲－
　　４-６. ハインリッヒの法則
　　４-７. 変更管理の重要性
　　４-８. GMPの限界
　　４-９. ヒューマンエラーの防止策
　　４-１０. 技術者の心得と社会の役割
　　４-１１. リスクマネジメントの難しさ
　　４-１２. 継続改善のすすめ

　まとめ

キーワード：
化粧品,GMP,品質管理,品質保証,製造,バリデーション,プロセス,セミナー,研修,講習

セミナー講師

（株）ウテナ 技術顧問　深澤　宏　氏

【ご専門】タグチメソッド、化粧品GMP、品質管理、技術開発
【ご略歴・ご活躍】
　昭和52年4月　株式会社小林コーセー（現株式会社コーセー）入社
　平成04年7月　株式会社アルビオンに転籍
　平成29年4月　株式会社ウテナへ（現職：常務執行役員　開発統括部長）入社
【資格等】甲種危険物、有機溶剤主任者、品質管理検定1級，公害防止管理者水質4種，技術士（経営工学部門）等
【所属学会】品質工学会（代議員），日本品質管理学会会員，品質工学フォーラム埼玉(顧問)，日本技術士会（経営工学）会員

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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