化粧品品質安定性確保と評価の進め方・トラブル対応

セミナー趣旨

　化粧品は健常者が毎日使用する「日用品」である。化粧品には高い安全性と安定性が求められている。
　本稿では，未だに後を絶たない「法令違反」や「自主回収」事例を通して，「化粧品の品質保証」について考える。
　その中で重要な課題である「化粧品の安定性をどのように確保したらよいか」について議論したい。
　化粧品の安定性には①設計安定性，②製造安定性，③上市後安定性がある。夫々どのように確保したらよいだろうか。講義の中で様々な安定性の確保について議論する。
　更に安定性試験の方法論として，
　第1に加速試験を用いた安定性評価について検討する。
　第2に長期保存性試験の規格割れ予測について検討する。
これからも世界に誇れる「Japan品質」を創り続ける一助となれば幸いである。

習得できる知識

〇 化粧品の品質保証手順
〇 化粧品の加速試験を用いた製品寿命を予測する
〇 化粧品の設計時の安定性確保を目指す
〇 化粧品製造安定性を確保する
〇 上市後の安定性を確実にするための考え方を理解する
〇 化粧品の総合品質の確保を達成する

セミナープログラム

　第１部：「どうして減らないのか自主回収」
　　１．医薬品業界での不祥事問題
　　２．化粧品業界の実態
　　３．微生物汚染・異物混入の対応（実体験を通して）
　　４．品質クレームの対応
　　５．法令違反への対応
　　６．誤使用の対策
　　　付録：沢井製薬のモニタリング違反事例

　第２部：「化粧品の品質保証」
　　０．プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
　　１．製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8）
　　２．品質リスクマネジメント（ICH-Q9）－QRMを用いた未然防止対策モデル－
　　３．品質マネジメントシステム（ICH-Q10）－PQSを用いた継続改善モデル－
　　４．リスクへの対応－受容可能なリスク範囲－
　　５．ハインリッヒの法則
　　６．変更管理の重要性
　　７．GMPの限界
　　８．ヒューマンエラーの防止策
　　９．技術者の心得と社会の役割
　　１０．リスクマネジメントの難しさ
　　まとめ

　第３部：「化粧品の加速試験を用いた安定性評価」
　はじめに
　　１．化粧品の安定性評価方法
　　２．化粧品の経時安定性評価
　　３．経時安定性と反応速度論
　　４．データとばらつき
　　５．1次反応におけるアレニウス式の活用
　　６．安定性評価の計算手順例
　　まとめ

　第４部：「化粧品の品質安定性設計」
　　１．トレンド解析（いつまでもつか）
　　２．製造ばらつきへの対応
　　３．化粧品品質の許容差設計
　　まとめ

　第５部：「EXCELで計算してみよう」
　　１．相関と回帰の計算
　　２．95％信頼限界の計算
　　３．残存量の推定
　　まとめ

　【質疑応答】

キーワード：
化粧品,GMP,品質管理,品質保証,製造,バリデーション,プロセス,セミナー,研修,講習

セミナー講師

（株）ウテナ 開発統括部 技術顧問 深澤 宏　氏

【ご専門】品質管理，品質工学，化粧品GMP，統計解析
【ご略歴・ご活躍】
コーセー入社
アルビオン転籍
ウテナ再就職（現在技術顧問として社内教育に従事している）
現在に至る

【所属学会】
粧工会常任理事会委員，品質工学会代議員，日本品質管理学会会員，日本技術士会会員，品質工学フォーラム埼玉顧問

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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