承認申請・メディカルライティングコース

セミナー趣旨
医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングの役割は、当該医薬品の治療上の位置付け、開発戦略を踏まえ、規制要件を遵守した上で、科学的かつ論理的で一貫性のある質の高い資料を迅速に作成することです。申請資料作成、照会事項対応など承認に至るまで、時間的制限のなかで多くの資料を滞りなく準備しなければなりません。
本セミナーでは、25年以上現在に至るまでメディカルライティング実務に従事し続けている講師により、効率よく申請業務を進める上でのメディカルライターの役割や必須事項を解説し、実際に講師が作成したCTD（2023年公開）を用いて、PMDAの視点の解説とともにCTD M2.5及び2.7の論理構成、作成ポイント及び注意点について解説します。また、CTDをはじめとした各種資料において常に求められる「考察」に必要不可欠な要素についても説明します。

セミナー講演内容
１．メディカルライターの役割
承認申請プロセスに関わる資料作成におけるメディカルライターの役割について解説します。また、メディカルライターの重要性に関して、規制当局に対して実施した世界的な調査報告を引用し解説します。 
　　　・明確で戦略的な根拠の提示
　　　・ライティングプロセスの合理化
　　　・優れたメディカルライティングが経営にもたらす価値

２．承認申請プロセスに沿ったメディカルライティング計画及び体制の留意点
承認申請プロセスのタイムラインに沿って作成が必要な資料について、効率的なメディカルライティング計画、体制及び留意点について解説します。
　　　・承認申請プロセスで作成が必要な資料
　　　・メディカルライティング計画（例）
　　　・メディカルライティング体制（例）

３．PMDAの視点とCTDに反映すべき内容
PMDAの承認審査に関わる主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容について解説します。
　　　・PMDAの主な視点の解説 [新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より]
　　　・PMDAの視点を踏まえた資料（CTD及び照会事項回答）作成ポイント

４．CTD M2.5とM2.7の論理構成及び効率的な作成へのアプローチ
実際に講師が作成したCTD（公開済）を用いて、M2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」に至るまでの論理構成、各項目の重要ポイント、M2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連付けについて、具体的な事例に基づき解説します。
　　　・M2.5の論理構成
　　　・M2.5とM2.7.1
　　　・M2.5とM2.7.2
　　　・M2.5とM2.7.3
　　　・M2.5とM2.7.4
　　　・M2.7.6
　　　・M2.5、M2.7と添付文書（案）

５．照会事項対応におけるメディカルライティングの留意点
照会事項回答作成時の留意点について解説します。
注）照会事項及びその回答については、公開できないため、本解説では、一般的な事例、文言を用いて、照会事項対応時のメディカルライティングにおける留意点、表現方法も含めたポイントを解説します。

６．「考察」に必要不可欠な要素
CTDをはじめ、各種資料には「考察」を記載することが多々あります。各資料内の「考察」に関連する項は、最も自由度が高い項の1つですが、同時に最も書きにくい項の1つでもあります。「考察」に含めるべき重要な要素を知ることでより効果的な「考察」を作成することができます。これらについて解説します。

□質疑応答□

セミナー趣旨
本講では，医薬品開発の経験はあるが英文作成の初心者の方，又は英語力や英文作成の経験はあるが自然科学のバックグラウンドや医薬関連文書作成の実務経験が少ない方を主な対象とし，試験計画書，試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式，語句，表現について語学的側面及び医学・薬学的側面の両面から解説する。

【得られる知識】
▼医薬品等の開発に必要な各種文書の作成のための基礎知識が得られる。また日→英，英→日の翻訳や英文専門文書の読解にも役立つ。
▼英語の用語，文法及び経験則の側面からだけでなく，用語や用法を選択するための科学，法規制の面からの根拠が理解できるようになる。

セミナー講演内容
１．英文ライティングの基本的ルール
　１－１　スタイル
　１－２　数値と範囲
　１－３　定義との一致
　１－４　文法と語順

２．試験計画書・試験報告書等の英語
　２－１　臨床
　２－２　非臨床
　２－３　品質（CMC）

３．規制当局への提出文書
　３－１　Briefing Document
　３－２　添付文書・安全性報告書
　３－３　その他

４．患者向けの文書・報告書など
　４－１　同意説明文書
　４－２　その他

５．まとめ

□質疑応答□

　TMKメディカルライティング事務所 代表　八木 朋子 氏
【主な研究・業務】
医薬品、医療機器等の開発から承認申請、市販後までのメディカルライティング業務

　メドペイス・ジャパン(株) シニアレギュラトリー サブミションズ マネジャー　杉原 聡 氏