コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎とデータ・インテグリティ確保

★CSVとデータ・インテグリティの密接な関係とは？ ☆CSVの具体的なプロセスを基礎から分かりやすく解説！※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。 【アーカイブ配信：2/26～3/7（何度でも受講可能）】での受講もお選びいただけます。

セミナー講師

Minaris Regenerative Medicine(株)　合津　文雄 氏【専門】コンピュータシステム監査、コンピュータ化システムバリデーション【経歴】　2004-　　　 日本PDA製薬学会ERES委員会参加　2011-2020 同 理事、ERES委員会委員長　2015-　　　 一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。
• アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

　本講演では、製薬業界における「コンピュータ化システムバリデーション（CSV）」と「データ・インテグリティ」について、その基礎から最新の規制ガイドラインに至るまでを網羅的に解説します。　CSVはシステムの信頼性とデータの完全性を確保するための重要なプロセスであり、法規制に従って実施することが求められます。　また、データ・インテグリティの確保は製品品質とコンプライアンス維持に不可欠です。ALCOA+原則に基づくデータ管理や、適切なバリデーション手順（IQ/OQ/PQ等）により、リスクを最小限に抑えながら業務の透明性を向上させる方法を説明します。

習得できる知識

〇 コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基本概念とその重要性〇 データ・インテグリティ（DI）の基礎とALCOA+原則の理解〇 CSVとデータ・インテグリティの関係とリスク管理の方法〇 規制やガイドライン（PIC/S DI、FDA 21 CFR Part 11）の理解〇 CSV実施手順（VP、URS,FS,DS,TMX,IQ/OQ/PQ、SRA）の概要〇 データ・インテグリティ確保の具体的施策（ユーザ認証、監査証跡管理、アクセス制御、バックアップ）

セミナープログラム

　1: コンピュータ化システムバリデーション（CSV）とは　　1-1 コンセプト:　　　・ 「信頼できるシステムであることを証明するプロセス」　　1-2 目的:　　　・ 「システムが正しく動作し、データが正確かつ安全に保たれていることを保証します　　1-3 適用範囲:　　　・ 「生産管理、品質管理、ラボ情報システム（LIMS）など、さまざまなシステムに適用

　2: CSVの重要性　　2-1 信頼性の基盤:　　　・ 規制と品質を担保するための必須プロセス　　2-2 リスク管理:　　　・ システム障害やデータエラーを未然に防ぐ　　2-3 コンプライアンスの遵守:　　　・ GMPやGDPに準拠するための必須要件

　3: データ・インテグリティの基礎　　3-1 キーワード:　　　・ 「データは完全で一貫していることが必要」　　3-2 ALCOA+原則:　　　・ Attributable（誰が実施したか）　　　・ Legible（読みやすいこと）　　　・ Contemporaneous（同時性）　　　・ Original（元データ）　　　・ Accurate（正確）　　　・ 完全性、一貫性、永続性、可用性　　3-3 重要な視点:　　　・ データのライフサイクル全体をカバーするプロセスが必要

　4: CSVとデータ・インテグリティの密接な関係　　4-1 システムが守るべき最も重要なものはデータ。　　4-2 CSVによって、システムとデータの完全性と信頼性が保証される。　　4-3 データの透明性を確保し、重要なプロセスやリスクを可視化。　　4-4 CSAの視点

　5: 規制とガイドラインのポイント　　5-1 PIC/S DIガイドライン: データ・インテグリティの基本要件　　5-2 FDA 21 CFR Part 11: 電子記録と署名の要件　　　・ GAMP 5: CSVのリスクベースアプローチ

　6: CSVの具体的なプロセス　　6-1 バリデーション計画（VP）、リスクアセスメント（RA）　　6-2 URS/FS/DSの3仕様書とTMX　　6-3 IQ/OQ/PQの3ステップ　　6-4 バリデーションサマリーレポート（VSR）: 実施結果の報告と評価　　6-5 リスクベースのアプローチ: リスクを考慮した柔軟なバリデーションプロセス

　7: データ・インテグリティ確保のための実践　　7-1 監査証跡の管理:　　　・ 変更履歴をしっかり追跡し、定期的にレビュー　　7-2 アクセス制御:　　　・ 権限を適切に管理し、不正アクセスを防止　　7-3 バックアップとアーカイブ:　　　・ 長期保存と安全なデータ管理を確保

　8: 結論と次へのステップ　　8-1 CSVとデータ・インテグリティの重要性を再確認　　8-2 持続的改善の必要性と、今後の取り組み　　8-3 Q&A

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