医薬品・医療機器企業におけるCAPA(是正処置・予防処置)導入と効果的な運用方法～FDA査察対応のためのCAPA手順書(SOP)のサンプル進呈付き～

セミナー趣旨

  本セミナーでは、医薬品・医療機器企業におけるCAPA（是正処置・予防処置）の重要性と効果的な導入・運用方法について詳しく解説します。FDA査察への対応を見据え、実践的なCAPA手順書（SOP）のサンプルを提供しながら、グローバル基準に適合したCAPAシステムの構築方法を学びます。品質管理の要となるCAPAプロセスの最適化を通じて、製品の品質向上と規制遵守の両立を目指す方々に必須の内容となっています。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR Part 820.100 (医療機器品質システム規則)
・FDA 21 CFR Part 211.192 (医薬品cGMP)
・ICH Q10 医薬品品質システム
・ISO 13485:2016 医療機器品質マネジメントシステム
・MDSAP（Medical Device Single Audit Program）ガイダンス文書

習得できる知識

・CAPAシステムの基本概念と医薬品・医療機器業界での重要性の理解
・FDA査察に耐えうるCAPA手順書（SOP）の作成と運用のノウハウ
・効果的なCAPA実施のための根本原因分析（RCA）手法の習得
・CAPAプロセスの継続的改善とパフォーマンス評価方法の理解
・グローバル規制環境下でのCAPA管理と文書化の best practice の習得

セミナープログラム

1. CAPAシステムの概要と重要性
　・CAPAの定義と目的
　・医薬品・医療機器業界におけるCAPA導入の必要性
　・品質システムにおけるCAPAの位置づけ
2. 規制要件とCAPA
　・FDA査察におけるCAPA重視の背景
　・各国規制当局のCAPA関連要求事項の比較
　・グローバル基準に適合したCAPAシステムの特徴
3. 効果的なCAPA手順書（SOP）の作成
　・SOPの基本構成と重要ポイント
　・FDA査察を意識したSOPのサンプル解説
　・SOPカスタマイズ時の注意点
4. CAPAプロセスの実践的運用方法
　・逸脱・不適合の特定と記録
　・根本原因分析（RCA）の手法と実践
　・適切な是正処置・予防処置の立案と実施
5. CAPAシステムの評価と継続的改善
　・CAPA効果性の評価方法
　・CAPAメトリクスの設定と活用
　・マネジメントレビューへのCAPA情報の活用
6. ケーススタディ：FDA査察対応でのCAPA活用
　・実際の査察事例における成功と失敗の分析
　・査察官の視点で見るCAPA文書のレビューポイント
　・査察時のCAPAプレゼンテーション戦略
7. 質疑応答

■講演中のキーワード
・CAPA（是正処置・予防処置）
・FDA査察対応
・根本原因分析（RCA）
・品質マネジメントシステム（QMS）
・リスクベースドアプローチ

セミナー講師

 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役    村山 浩一 氏

■ご経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る
■ご専門および得意な分野・ご研究
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針
■本テーマ関連学協会でのご活動
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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