1日で学べる医薬品開発の基礎～薬機法・ICHガイドライン・治験・GCP監査・市販後調査・臨床研究法など幅広く解説～

セミナー趣旨

  医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得できるセミナー。
  導入として病気の歴史、薬の歴史について古代から現在に至る経緯を説明した後、現在の薬の開発状況を法令やガイドラインに基づいて詳しく解説する。また、あらゆる医薬品の開発に付きまとう臨床検査値の読み方についても触れたい。
  全般的な知識を身に着けたい初学者はもちろん、実務者で部分的にわからないところがある方や、改めて基礎をおさらいしたい方にもおすすめの内容となっている。また、当日配布するテキストも幅広い内容を網羅しており、後の自己学習に最適である。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法、臨床研究法

習得できる知識

・医薬品の歴史
・GCP、GPSP、GVP
・臨床検査値の読み方
・SOP、手順書の作り方
・モニターの心得

セミナープログラム

1 くすりの誕生と今後の展望
　1.1 病気、薬の歴史
　1.2 薬の今後の展望
2 治験の流れ
　2.1 標準的な治験の流れ
　2.2 治験薬概要書（目的、記載事項など）
　2.3 治験実施計画書（記載事項など）
　2.4 治験の計画の届出（治験計画届・治験計画変更届）
　2.5 治験の依頼から終了まで
　2.6 SDV(source Data Verification) 症例報告書の記載内容を確認
　2.7 治験総括報告書（記載事項など）
3 治験概論　―試験結果のまとめ～申請資料作成～承認申請―
　3.1 医薬品開発における主な資料
　3.2 症例報告書
　3.3 「 原資料」とは
　3.4 症例報告書（記載内容、品質管理、記載内容の登録）
　3.5 チェックリストに基づく点検
　3.6 データの取扱い
　3.7 統計解析
　3.8 治験総括報告書
　3.9 治験薬概要書
　3.10 論文
　3.11 CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント）
4 薬機法概論
　4.1 法令の構成
　4.2 薬事法の変遷
　4.3 改正薬事法
　4.4 医療機器の安全対策の抜本的見直し
　4.5 生物由来製品の安全確保対策の充実
　4.6 医療機関からの副作用等報告制度
　4.7 医師主導の治験
　4.8 薬機法各論
　　4.8.1 薬機法の構成
　　4.8.2 目的
　　4.8.3 医薬品ってなに？
　　4.8.4 製造販売の承認と許可
　　4.8.5 医薬品の製造販売の承認を取る
　　4.8.6 医薬品の安全を守る
　　4.8.7 再審査と再評価
　　4.8.8 オーファンドラッグ
　　4.8.9 再生医療等製品
5 ICHガイドライン
　5.1 ICHとは？
　5.2 ICHの目的
　5.3 ICHの役割とガイドライン
　5.4 ICHガイドラインの構成
　5.5 臨床に関するガイドライン
　5.6 法令の構成はどうなってるの？
　5.7 臨床上の安全性
　5.8 総括報告書
　5.9 用量-反応関係
　5.10 民族的要因
　5.11 GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）
　5.12 臨床試験
　5.13 複合領域(M:Multidisciplinary)にかかわるガイドライン
　5.14 CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント）
6 PMS(Post Marketing Surveillance　市販後調査)
　6.1 PMSの目的および必要性
　6.2 PMSの経緯（GVP,GQP,GPSP）
　6.3 PMSの3つの制度
　6.4 対象医薬品の指定と再審査期間
　6.5 医薬品の副作用・感染症情報収集システム
　6.6 副作用等情報の伝達・提供
　6.7 GPSPの要点
　6.8 市販直後調査の手順
7 臨床検査について
　7.1 肝機能
　7.2 腎機能
　7.3 心電図
＜質疑応答＞
【参考資料】
8 GCP監査とは（治験の必要性とGCP）
　8.1 GCPについて
　8.2 GCP監査
　8.3 治験データの信頼性
　8.4 GCP監査で抑えるべきポイント
　8.5 企業治験と医師主導治験の比較
9 臨床研究法の概要
　9.1 制定の背景
　9.2 目的・公布
　9.3 規制区分
　9.4 対象範囲
　9.5 内容
　9.6 特定臨床研究の実施
　9.7 臨床研究法における報告

■講演中のキーワード
   くすりの歴史、医薬品、開発治験、臨床研究、モニタリング、監査、臨床検査値、
　薬機法、臨床研究法、GCP、GVP、GPSP

 ※希望者は講師との名刺交換が可能です

セミナー講師

 ECTメディカル株式会社 代表取締役社長    竹本 勇一 氏

■ご経歴
1975年3月　大阪府立大学大学院（獣医学科家畜病理学）卒業
1975年4月　大日本製薬株式会社　総合研究所入社
1988年9月　同社　開発部に異動（課長補佐）
2001年6月　同社　臨床開発部　部長
2002年6月　同社　市販後調査部　部長
2005年6月　同社　開発業務部　部長
2007年10月 同社退社
2007年11月 クロノバ株式会社入社（大阪事業所長）
2008年9月　 同社退社
2008年10月  MORE Medical株式会社入社（大阪事業所長）
2009年1月　 同社　取締役就任
2009年12月   同社　代表取締役就任　
2009年12月　同社　代表取締役就任
2015年9月　 ECTメディカル株式会社設立　代表取締役社長就任
2024年3月　 同社　現在に至る
■ご専門および得意な分野・ご研究
【基礎】
・毒性病理学
・薬物動態
【臨床】
・抗癌剤
・抗アレルギー剤
・中枢神経系薬剤
■本テーマ関連学協会でのご活動
製薬協の研究開発部会（トランスレーショナルリサーチ）

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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