EMAの市販後安全管理の基礎研修 ～最新情報(改正案等)も含めて、各留意点をチェックする～＜東京・会場開催セミナー＞

本講座では、以下のようなキーワードを軸に‘欧州医薬品の今’を徹底解説！①EU GVPとJP GVPの比較 ②市販後の主な業務指針（GVP以外） ③EU GVP Moduleの概説 ④PRACやENCePP等の関連団体 ⑤欧州規制当局の動向やEMAのWEBサイト活用方法 

休憩時や講義終了後の個別質問・個別相談も大歓迎です！ 

セミナー講師

 福島県立医科大学 准教授 博士（医学）   野村 香織 氏

■ご経歴【ご学歴】東京理科大学　薬学部　製薬学科University of Liverpool, School of Medicine, Master of Public Health東京慈恵会医科大学　医学研究科【ご職歴】広島県庁福祉保健部薬務課/保健所厚生労働省医薬食品局安全対策課PMDA：医薬品医療機器総合機構安全部（EMA赴任含む）くすりの適正使用協議会日本医師会帝京平成大学薬学部福島県立医科大学（現在）■ご専門および得意な分野・ご研究・医薬品評価・ファーマコビジランス、薬剤疫学・医薬品使用実態・医薬品適正使用、薬剤師の活動■本テーマ関連学協会でのご活動・日本医薬品情報学会・日本レギュラトリーサイエンス学会・日本薬学会・国際薬剤疫学学会(ISPE)・国際ファーマコビジランス学会（ISoP）

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)

セミナー趣旨

  EMAガイダンス等を紹介しながら、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みについて解説する。EMAおよび各国規制当局による規制全体の概要を把握した上で、承認取得後の欧州における医薬品安全管理を実践するための重要なポイントを解説する。CHMPとPRACとの関連性、市販後研究におけるデータベース活用状況、リスク最小化策など。また、必要な時に必要な情報が入手できるようEMAサイトの活用方法を実践的に紹介する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインEudralex　https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/eudralex_en　・Volume 1 - EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use・Volume 2 - Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use・Volume 3 - Scientific guidelines for medicinal products for human use・Volume 10 - Guidelines for clinical trialGuideline on Good Pharmacovigilance Practice (GVP)

習得できる知識

・欧州のファーマコビジランスの基本を理解する・欧州の市販後安全対策に関する最近の動向を学ぶ・EMAウェブサイトを活用する

セミナープログラム

1. EU GVPはJP GVPと何が違うのか　1.1.法令上の位置付け　1.2.対象とする範囲2. 市販後の主な業務指針（GVP以外）　2.1.製品情報の更新手順　2.2.承認更新手順　2.3.規制当局による疑義照会　2.4.供給不足について　2.5.先端的医薬品について3. EU GVP概説　3.1.Module I　3.2.Module II　3.3.Module III　3.4.Module IV　3.5.Module V　3.6.Module VI　3.7.Module VII　3.8.Module VIII　3.9.Module IX　3.10.Module X　3.11.Module XV　3.12.Module XVI　3.13.Module XI、XII、XIII、XIVを代替する枠組み4. PRAC（ファーマコビジランス・リスク評価委員会）5. ENCePP（ファーマコビジランス・薬剤疫学欧州連携センター）6. 欧州規制当局の2025年からの中期計画を見据えて7. まとめ・EMAサイト紹介8. 質疑応答＆個別質問

※途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード・EMA（欧州医薬品庁）・EU GVP・ファーマコビジランス・EU RMP（リスクマネジメントプラン、リスク管理計画）・PRAC