医療機器GCP入門 （解釈・運用・遵守）～背景、GCP省令とガイダンス、関連法規制～

セミナー趣旨

　新医療機器開発において、製造販売承認前に臨床試験（治験）を国内で実施することはあまり多くありません。医療ニーズの高い画期的な医療機器についても、海外開発のものは海外臨床試験の成績が利用されることが多く、国内臨床試験を行う機会は限定されています。しかし、画期的なリスクの高い新規の医療機器の開発に際しては国内で治験を実施することが不可欠になります。さらに、国の施策として医療機器のイノベーションの推進が掲げられ、これを実現するためには治験の実施が必要となることもあります。国内の治験を実施することにより承認申請のための臨床データを取集する際には、医療機器の臨床試験実施の基準（GCP）を遵守して行うことが必須です。そのため臨床開発にかかわるスタッフの方々に、国内臨床開発を適正に実施し成功させるべく、基本知識として、GCP基準及びGCPに基づいた実施の体制構築と運用について理解し習得することを本講座で目指しています。

習得できる知識

1. 医療機器の医療機器開発の基本的特徴
2. 関連法規則と医療機器GCPの内容
3. 医療機器GCPにおいてポイントとなる事項
4. 医療機器GCPに基づく準備と運用
5. その他医療機器GCPの関連事項

セミナープログラム

　1. はじめに
　　　1-1. 医療機器開発の基本的特徴
　　　1-2. 医療機器のGCPの誕生と変遷

　2. 医療機器GCP(医療機器の臨床試験実施の基準に関する省令)の概要
　　　2-1. 医療機器GCP省令に参照される医薬品医療機器等法(条文・改正情報等)
　　　2-2. 医療機器GCP(臨床試験・治験実施の基準)とは
　　　2-3. 医療機器GCPにおける留意すべき用語等
　　　2-4. 医療機器GCP(臨床試験・治験)に係る省令・ガイダンスの内容
　　　　　2-4-1. 第一章：医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
　　　　　2-4-2. 第二章：治験の準備に関する基準
　　　　　2-4-3. 第三章：治験の管理に関する基準
　　　　　2-4-4. 第四章：治験を行う基準
　　　　　2-4-5. 第五章：再審査等の資料の基準
　　　2-5. その他GCP(医薬品、再生医療等製品を含む)との相違又は比較
　　　2-6. 米国(FDA)・欧州(EMA)の医療機器GCP等規制基準
　　　　　2-6-1. 米国における臨床試験及び相互調和(HBD)タスクフォース
　　　　　2-6-2. 欧州における臨床試験
　　　2-7. 医療機器治験に係る保存文書又は記録
　　　　　2-7-1. 治験実施計画書、症例報告書、モニタリング報告書、
　　　　　　　　 治験機器概要書、手順書(SOP)、申請書(STED)など
　　　　　2-7-2. 治験の各段階と発生する文書
　　　　　　　　治験開始時(施設の実施システム・IRB審議・被験者登録)
　　　　　　　　治験実施中(症例対応・IRB対応)
　　　　　　　　治験終了時
　　　2-8. 申請時の適合性書面調査及びGCP実地調査
　　　　　2-8-1. 医療機器GCP適合性書面調査
　　　　　2-8-2. 臨床試験における適合性書面調査の流れ
　　　　　2-8-3. 適合性書面調査時の留意点
　　　　　2-8-4. 適合性書面調査の対象となる根拠資料
　　　　　2-8-5. 医療機器GCP実地調査とは？
　　　　　2-8-6. GCP実地調査の流れ
　　　2-9. 治験中の不具合(又は感染症等)の報告
　　　2-10. GCP体制と信頼性確保

　3. GCPの運用及び遵守に関連する文書又は記録

　4．今後の動向
　　　4-1. 日本の規制基準改革と国際調和
　
　5．終わりに、医療機器のGCP の目指すもの

キーワード：
GCP,医療機器,臨床試験,セミナー,アーカイブ

セミナー講師

シカゴ東京メディカル（株）総括製造販売責任者 中道 正行 氏

【学位】
理学士

【ご専門】
GCP体制構築及び教育研修、医療機器の薬事及び開発に関する助言指導

【略歴】
1971年4月～1985年1月:バイエル薬品株式会社研究開発部、新医薬品質保証試験室
1985年2月～1996年11月:Warner Lambert 株式会社 Parke-Davis 医薬研究開発部Sr.プロジェクトマネジャー
1996年11月～1998年5月:IBRD JAPAN（株）薬事監査室長・臨床企画ライティング担当部長
1998年8月～2005年5月 :（株）メディサイエンスプラニング 臨床開発部、薬事室
2005年6月～2006年2月:クインタイルズ･トランスナショナル･ジャパン（株）クインタイルズ・アカデミー事業部
2006年2月～2007年2月:エドワーズライフサイエンス株式会社 薬事部クリニカルアドバイザー
2007年2月～2008年3月:スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 薬事・開発部臨床グループマネジャー
2008年4月:薬事開発コンサルタントとして独立
2008年4月～2010年6月:スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 薬事・開発部Sr.コンサルタント
2010年6月～2011年1月:株式会社メタトロン取締役・CTDメディカルライティング部事業部長
2011年2月～現在、シカゴ東京メディカル・総括製造販売責任者
2011年5月～2019年10月:株式会社マイクロン・顧問
2008年4月独立以降、医療機器企業に対する薬事及び開発への助言・支援を行っています。

【ご活動】
・日本臨床試験学会認定制度委員
・GCPポケット資料集国際版作成委員
・日本化学会終身会員
・日本メディカルライター協会正会員・監事
・Membership of Advancing Science, Serving Society（AAAS）

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。