化粧品製造所の監査（外部委託先・内部監査）の留意点と進め方

外部委託の管理と自社製造所の管理について、査察を中心とした品質リスクアセスメントに基づくチェックポイント、そしてISO9001とGMPの融合による管理体制について詳しく解説します 

1日目：2025年1月20日(月)10:30-16:30 ISO 22716:化粧品GMPの理解と実践     2日目：2025年1月27日(月)10:30-16:30 化粧品製造所監査(外部委託先・内部監査)留意点と進め方【本ページ】 ※1月20日(月)「ISO 22716:化粧品GMPの理解と実践」とセットでご受講いただけます

セミナー講師

 元(株)資生堂 掛川工場・大阪工場 技術部長   鈴木 欽也 氏

■ご略歴1980年に大学卒業後、㈱資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当（約11年間）。その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当（約9年間）。その後、中国北京工場の取締役工場長（約3.5年間）、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当（約6年間）、㈱コスモビュティー執行役員　品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。その後、㈱ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長としてメーキャップ製品の生産に向けて工場改修・立上げを実施した。過去、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した。2017年から埼玉県中小企業診断協会に所属し、海外事業展開支援、中小企業の経営革新計画の作成支援、生産工場のIT推進化支援の活動を実施中。公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、ターンアラウンドマネージャー（事業再生、(一社)金融検定協会認定）、健康経営エキスパートアドバイザー、ISO9001審査員補■ご専門および得意な分野・ご研究・マスカラ、エナメル等のメーキャップ製品、化粧水、乳液等のスキンケア製品の処方開発・生産技術・分析化学（化粧品のクレーム品の分析、他社製品の分析）・国内薬事、海外薬事およびＩＳＯ22716や米国ｃＧＭＰ対応・海外事業展開支援、経営革新・事業承継支援、健康経営支援（中小企業診断士）・トヨタ生産方式によるモノ作り（5Ｓ、工程設計）、品質管理（中小企業診断士）・ISO9001　監査員補■本テーマ関連学協会でのご活動・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会（2013年、2014年）、静岡県製薬協会化粧品分科会を始め、2017年から本テーマで講演

セミナー受講料

『化粧品監査(1月27日)』のみのお申込みの場合【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『化粧品GMP(1月20日)』と合わせてお申込みの場合（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名67,100円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名78,100円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき67,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『化粧品GMP(1月20日)』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。お申込みは4営業日前までを推奨します。それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください

セミナー趣旨

 化粧品製造所の監査は、製品の品質や安全性を確保するために非常に重要です。製品に対して消費者の信頼を確保するためには。ISOやGMP(Good Manufacturing Practice)に基づいた品質管理システムが確立されていることで、製品の一貫性と安全性が保証されます。 本セミナーは自社工場および外部委託先における製造管理に焦点を当て実践的な展開方法について、外部委託の管理と自社製造所の管理について、査察を中心とした品質リスクアセスメントに基づくチェックポイント、そしてISO9001とGMPの融合による管理体制について詳しく解説します。効果的な製造管理は化粧品業界の厳しい規制環境の中で、競争力を維持し、ブランドの評判を守るための鍵となります。本セミナーでは、実践的なアプローチを提案し、具体的に活用して頂くことを目指します。　

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど・ＩＳＯ２２７１６（化粧品ＧＭＰ）・薬機法、ＧＭＰ施行令、ＧＭＰ施行に関するガイドライン・ＩＳＯ９００１：2015

セミナープログラム

1． 化粧品製造所における法令順守について　1.1. 薬機法　1.2. 化粧品基準　1.3. 表示に関する要求2． 化粧品GMPの重要性と目的　2.1. GMPの役割　2.2. GMP導入のステップ3． 外部委託先の管理　3.1. 外部委託の種類と特徴　3.2. 外部委託の責任範疇の明確化　3.3. 外部委託の管理のポイント　3.4. 採用時のチェックポイント　3.5. 定期査察の進め方　3.6. 製造プロセスの管理　3.7. 品質管理システムの管理4.　ISO9001:2015とISO22716（化粧品GMP）との融合　4.1. 施設の設計と管理　4.2. 資材管理　4.3. 製造プロセス　4.4. 文書管理　4.5. 従業員の教育と訓練5.  監査計画の作成について6.  現場査察の進め方　6.1. 現場観察のポイント　6.2. 製造環境、設備、作業手順の確認　6.3. インタビューの実施　6.4. スタッフとの対話の進め方7.  文書レビューの実践　7.1. 重要な記録の確認　7.2. バッチ記録、試験成績書の分析8.  適合の管理と改善策　8.1. 原因究明の留意点　8.2. 有効性の検証とは9.  ケーススタディ　9.1.実際の査察事例の紹介　9.2.成功事例と教訓