医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策
～試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします～
「プログラムの条件設定の基礎知識」「設備導入の要点」「凍結乾燥機特有のバリデーションポイント」「スケールアップ及びサイトチェンジ技術」「乾燥失敗事例とその対策方法」について、最新の技術を交え解説！
日時
【会場受講】 2025年1月30日（木） 10:30～16:30
【Live配信受講】 2025年1月30日（木） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年2月14日（金） まで受付（配信期間：2/14～2/28）
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
※会場受講者とLive(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
医薬品凍結乾燥の基礎知識の習得と、プログラムの条件設定の基礎知識、設備導入の要点、凍結乾燥機特有のバリデーションのポイント、スケールアップ及びサイトチェンジ技術、乾燥失敗事例とその対策方法についてと、最新の技術について説明する。また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。
習得できる知識
・凍結乾燥の基礎知識、技術動向
・凍結乾燥の失敗例と対策
・医薬品の凍結乾燥の注意点
・バリデーション実施のポイント
・スケールアップ、サイトチェンジ技術の手法
・プログラム最適化の手法
・URS作成時の注意点
セミナープログラム
1）凍結乾燥の基礎
2）凍結乾燥工程と乾燥プログラムの設定項目
3）乾燥プログラムの設定条件
4）真空制御の重要性
5）乾燥失敗事例とその対策
6）特殊な製剤の凍結乾燥
・有機溶媒含有物
・縣濁系製剤
・バイオ医薬（高分子化合物）
２．設備導入の要点
1）医薬用凍結乾燥機システムの概要
2）ＵＲＳ作成のポイント
3）リスクマネジメントに基づいたメンテナンス
３．凍結乾燥とバリデーション
1）バリデーション概要
2) 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
3）凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
4) 凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション対策
5）ＤＩ対応について
４．スケールアップ及びサイトチェンジ技術
1）スケールアップを妨げる要因
2) 入熱と昇華速度に関する解析
3) 生産機へのスケールアップ実験
4) 生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法
5) スケールアップ時の留意点
５．凍結乾燥の最新技術
1）氷核導入による結晶化
2）TM by SR法による昇華面温度測定（PAT）
3）昇華速度の不均等性の改善
4）密閉型チューブ式凍結乾燥機について
□質疑応答□
セミナー講師
・1983年より凍結乾燥業務に従事
・2008年より製剤機械技術学会 無菌分科会委員長
・2009年度 第７回新機械振興賞 経済産業大臣賞受賞
・2013年度 第３回渋沢栄一ビジネス大賞 特別賞
・2016年度 製剤機械技術学会 仲井賞
主な研究・業務
・技術開発、設計管理
業界での関連活動
製剤機械技術学会（理事，無菌製剤委員会委員長）
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
受講について
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- Live・アーカイブ受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
- 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)
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