~データインテグリティ関連手順書関連の規制当局の指摘事項例~
受講可能な形式:【Live配信】のみ
■データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成におけるツボとは? DI対応を行う上で手順書に記載すべき内容にはどういうものがあるか? 文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介!
セミナー趣旨
データインテグリティ(DI)対応の基本は、対象規制対応業務において、いかに的確に対象データの生成・運用・管理を行うかに依存する。DIに対応した記録/データの確実な取得には、文書化のための基本となる手順書への的確な落とし込みも重要となる。
本講演では、DI対応のポイントを今一度振り返りながら、DI対応を行う上で手順書に記載すべき内容にはどういうものがあるか?文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介する。
習得できる知識
▽データインテグリティ対応のポイント
▽生データ/オリジナルの重要性
▽データインテグリティ対応手順書作成の考え方
セミナープログラム
・規制対応業務(GxP等)における文書とは
・文書化の重要性
・文書の分類例
・文書の保管・管理
・文書に対するセキュリティ
・SOPとは
2.今一度振り返るデータインテグリティ
・定義
・ALCOA原則
・データガバナンス
・データライフサイクル
・監査証跡
・オリジナル記録とレビュー
3.生データの運用管理の重要性
・生データとは
・オリジナル記録とは
・生データの保管・管理
4.GxP記録作成におけるデータインテグリティ
・データインテグリティの神髄
・オリジナルの重要性
・ハイブリッド運用の功罪
・監査証跡レビュー
5.データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成
・手順書への実装における留意点
・手順書の構成の考え方
・組織としての方針設定
・手順書への機能要件の実装
・実務面での手順書への手順の実装
・手順書作成におけるツボ
6.データインテグリティ関連手順書関連の規制当局の指摘事項例
7.その他、データインテグリティ対応におけるポイント
8.GMP事例集(2022年版)におけるデータインテグリティ
□質疑応答□
セミナー講師
[主な研究・業務]
・データインテグリティ対応
・CMC/GMP領域での品質保証/品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC/GMP領域業務プロセスの電子化推進
[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum(サブリーダー(現職)、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー)
セミナー受講料
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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
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1名申込みの場合:受講料( 定価 44,000円/E-Mail案内登録価格 42,020円 )
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受講について
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配布資料
- 製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)
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2025/01/22(水)10:30 ~ 16:30
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