特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ）

セミナープログラム

■『臨床試験に求められる信頼性のレベル（最近のICH　E6(R3),E8(R1)などとの兼ね合いなど）』
＜13:00～14：30＞

【講座主旨】
私の会社（株式会社CTA)では特定臨床研究の監査を実施しているが、重大な不適合等が多い。
事前にこのような逸脱等が起こらないような仕組みを研究計画書に盛り込む必要があるのに、臨床研究の経験がないためにどの先生も同じミスを犯している。今回、監査担当として、このような事例をお話ししたい。
1.  最近の臨床研究の監査状況

2.  厚生科学審議会臨床研究部会の重大な不適合状況

3.  最近のCRB審査状況

4.  ICH　E6(R3),E8(R1)などから求められる信頼性のレベル

5.  逸脱と対応方法

6.  監査の実施方法

7.  事例検討
 
■休憩(10分)

■『臨床研究法の改訂について』
＜14:40～15:10＞

【講座主旨】
私はCRBの事務局を担当しているが、特定臨床研究も来年変革を迎える。
現在の情報から、どのように臨床研究法が変わるのか、また、その影響はどうなのか、解説したい。
1.  Sponsor

2.  利益相反

3.  侵襲

4.  未承認・適応外

■質疑応答(20分)

セミナー講師

■ 樽野　弘之 氏
　　日本臨床試験学会　理事
　　東京理科大学薬学部　客員教授
　　公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長
　　株式会社CTA
【元　第一三共(株)　メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】

【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス

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