特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ）

～臨床研究法の改訂とその影響とは～

＜＜ICH E6(R3),E8(R1)などから求められる信頼性のレベル＞＞ ▼ 重大な不適合等が多い特定臨床研究において逸脱等が起こらないような仕組みをどのように作っていくのか▼ 逸脱とその対応方法とは▼ 監査実施と逸脱事例紹介 ▼ 臨床研究法の改定とその影響

日時

【Live受講(ZOOM)】 2025年1月30日（木）13:00～15:30【アーカイブ受講】 2025年2月12日（水）まで受付（配信期間：2/12～2/26）  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 ※当日ご参加いただいたLive配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」閲覧権が付与されます。

セミナー講師

■ 樽野　弘之 氏　　日本臨床試験学会　理事　　東京理科大学薬学部　客員教授　　公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長　　株式会社CTA【元　第一三共(株)　メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】【専門／主な業務】臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

39,600円( E-mail案内登録価格37,620円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 39,600円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額19,800円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】    1名申込みの場合：受講料( 定価：27,500円／E-mail案内登録価格 26,070円 )※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講について

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)

セミナープログラム

■『臨床試験に求められる信頼性のレベル（最近のICH　E6(R3),E8(R1)などとの兼ね合いなど）』＜13:00～14：30＞【講座主旨】私の会社（株式会社CTA)では特定臨床研究の監査を実施しているが、重大な不適合等が多い。事前にこのような逸脱等が起こらないような仕組みを研究計画書に盛り込む必要があるのに、臨床研究の経験がないためにどの先生も同じミスを犯している。今回、監査担当として、このような事例をお話ししたい。1.  最近の臨床研究の監査状況2.  厚生科学審議会臨床研究部会の重大な不適合状況3.  最近のCRB審査状況4.  ICH　E6(R3),E8(R1)などから求められる信頼性のレベル5.  逸脱と対応方法6.  監査の実施方法7.  事例検討 ■休憩(10分)■『臨床研究法の改訂について』＜14:40～15:10＞【講座主旨】私はCRBの事務局を担当しているが、特定臨床研究も来年変革を迎える。現在の情報から、どのように臨床研究法が変わるのか、また、その影響はどうなのか、解説したい。1.  Sponsor2.  利益相反3.  侵襲4.  未承認・適応外■質疑応答(20分)