遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース 【Cコース】製造技術・品質管理／品質審査編

セミナープログラム

第5部『遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの製造技術／品質管理と安全性・品質評価』
（12:45～15:15） 

【趣旨】
遺伝子・細胞治療の発展に伴い、AAV（アデノ随伴ウイルス）ベクターや遺伝子導入細胞は希少疾患やがんなど難治性疾患の治療法として注目を集めています。本講座では、製造プロセスにおけるQbD（品質設計）の導入、GCTP製造・品質管理の現状と課題、そして安全性や効率性向上のための最新技術について解説します。

【得られる知識】
▼遺伝子治療用製品の最新動向と開発戦略
▼QbD（品質設計）を活用した製造プロセスの最適化方法
▼GMPに基づく製造・品質管理の実際
▼ベクターのスケーラブル製造技術と分析手法
▼ベクターの安全性評価とリスク軽減手法
▼次世代技術を活用した普及戦略

【講演項目】
１．遺伝子治療の基礎と応用
　　・遺伝子治療用ベクターの種類と特性
　　・単一遺伝子疾患における治療適応条件
　　・遺伝子導入・編集の現状と課題

２．遺伝子治療製品のモダリティー選択
　　・ウイルスベクター（AAV、レンチウイルス） vs. 核酸医薬
　　・筋ジストロフィー治療におけるエクソンスキップ療法の課題と進展
　　・MSC（間葉系細胞）の活用による治療効率向上

３．製造技術の進展
　　・AAVベクターのスケーラブル製造プロセス
　　・Helper-free producer cell lineの開発
　　・Process Analytical Technologyの導入

４．品質管理と規制対応
　　・GCTP（適正製造規範）環境下での課題と解決策
　　・FDA品質基準の変化と対応策
　　・Critical Quality Attributes (CQA)とその管理

５．安全性評価とリスク管理
　　・ベクター大量投与による免疫反応と安全性の確保
　　・全身投与時の有害事象の予測と管理

６．倫理的・社会的課題
　　・研究と倫理の両立：指針への対応
　　・遺伝子治療普及に向けたSDGsの役割

7. 次世代技術と将来展望
　　・非侵襲的治療法への展開可能性
　　・希少疾患から慢性疾患やワクチンへの適応拡大

□質疑応答□

 第6部『遺伝子治療用製品における品質審査／カルタヘナ審査の論点』
（15:30～17:30） 

【趣旨】
本邦においても薬機法上で定義される「遺伝子治療用製品」に該当する品目が4製品、薬機法上は「ヒト細胞加工製品」に分類されるex vivo遺伝子治療（CAR-T細胞）については5製品が承認されている。本講座では、これらの遺伝子治療用製品の品質面での審査の論点及びこれらに用いる可能性の高いウイルスベクターの取扱いのルールについて説明する。

【得られる知識】
▼遺伝子治療用製品の開発にあたって当局が着目する論点
▼カルタヘナ法の考え方と申請にあたっての準備や申請方法

【講演項目】
１．遺伝子治療用製品とその分類
２．本邦で承認されたin vivo遺伝子治療用製品
３．本邦で承認されたex vivo遺伝子治療用製品
４．再生医療等製品の一般的な品質の考え方
５．in vivo遺伝子治療用製品の品質の論点
６．ex vivo遺伝子治療用製品の品質の論点
７．遺伝子組換え生物とカルタヘナ法
８．カルタヘナ法第一種使用規程の考え方
９．カルタヘナ法第二種使用等拡散防止措置の考え方
１０．カルタヘナ法の手続きについて

□質疑応答□

セミナー講師

第5部『遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの製造技術／品質管理と安全性・品質評価』（12:45～15:15）
東京大学 医科学研究所 遺伝子・細胞治療センター 教授　博士（医学）　岡田 尚巳 氏
 
第6部『遺伝子治療用製品における品質審査／カルタヘナ審査の論点』（15:30～17:30）
(独)医薬品医療機器総合機構​  スペシャリスト（バイオ品質担当） 博士（理学） 櫻井 陽 氏
ICHQ5A　EWGメンバー

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