バイオ医薬品（生物製剤）の開発・審査の現状と品質審査の視点

セミナー趣旨

2000年以降に出現した抗体製剤を含むバイオテクノロジーを応用した医薬品は今では新薬の主流となり、現在ではブロックバスターの40％以上がバイオテクノロジー応用医薬品となっている。バイオテクノロジー応用医薬品のような生物製剤はその品質に係る考え方が低分子化合物とは大きく異なり、医薬品の承認審査においても審査のポイントは異なっている。
また、科学技術の進歩に伴い、医薬品のモダリティにおいても新たな技術が導入されてきたが、抗体製剤については、近年では二重特異性抗体、抗体薬物複合体など新たな戦略による医薬品が登場している。また、遺伝子治療や細胞治療といった新たな治療法についても臨床研究のレベルから実用段階へと到達した。特に、in vivo遺伝子治療であるアデノ随伴ウイルス（AAV）ベクター製剤やex vivo遺伝子治療であるCAR-T細胞製品は世界的にも開発が過熱している。
本セミナーでは、現時点における生物製剤の現状や審査方針を説明した上で、近年の新規モダリティの医薬品等の一部を紹介し、従来のバイオ医薬品との違いや規制の要件を説明する。

セミナープログラム

　１．生物製剤（バイオ医薬品）と品質の考え方
　　・化学合成医薬品と生物製剤の比較
　　　－ICHガイドラインQ5Eバイオ医薬品の同等性/同質性評価
　　　－生物製剤特有の安全性の考え方
　　　－生物製剤の不純物の考え方
　　・バイオ医薬品全体の動向
　　・生物製剤の審査と関係するガイドライン
　　・生物製剤特有の安全性の考え方

　２．近年の新規モダリティの医薬品の動向

　３．新規性の高い生物製剤の紹介と品質審査の論点
　　・モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体
　　　－二重特異性抗体
　　　－抗体薬物複合体
　　　－VHH抗体
　　　－モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体の品質管理
　　・核酸医薬品（非バイオ医薬品）
　　　－核酸医薬品特有の品質の論点
　　・モダリティの新規性が高いワクチン
　　　－新規ワクチンの品質上の論点
　　・in vivo遺伝子治療用製品
　　　－カルタヘナ法（第一種）の事務処理期間
　　　－カルタヘナ法（第二種）の事務処理期間
　　　－AAV製剤の課題
　　・in vitro遺伝子治療用製品
　　　－CAR-T細胞の論点
　　・細胞加工製品
　　　－細胞加工製品の品質上の論点

　４．結論

　【質疑応答】

キーワード：
バイオ,抗体,モダリティ,核酸,遺伝子,品質,セミナー,Web,ネット,研修,講習

セミナー講師

（独）医薬品医療機器総合機構
　　　スペシャリスト（バイオ品質担当）　博士（理学）　櫻井 陽　氏
《ご専門》
　ウイルス学、レギュラトリーサイエンス
《ご略歴》
　1998年　京都大学　薬学部　薬学科　卒業
　2001年　京都大学　理学研究科　修士課程　修了
　2004年　北海道大学　理学研究科　博士課程　修了
　2004年　ウイスコンシン大学マディソン校　獣医学部　博士研究員
　2007年　警察庁 科学警察研究所　非常勤研究員
　2009年　公益財団法人 東京都医学総合研究所　常勤研究員
　2013年　同　主任研究員
　2014年　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　ワクチン等審査部　審査専門員
　2017年　同　ワクチン等審査部　主任専門員
　2019年　同　ワクチン等審査部　審査役補佐
　2020年　同　再生医療製品等審査部　審査役補佐
　2021年　同　スペシャリスト（バイオ品質担当）　現職
《ご活動等》
　ICH Q5A(R2)　EWG

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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