医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント

セミナー趣旨

バイオ医薬品原薬工場をベースにプロセス開発から施設・設備の計画、立上げまで、一般的なバイオ医薬品（抗体）の製造工程・製造施設をベースにユーティリティ設備も含めて解説します。その上でバリデーションの構築とURSの作成にフォーカスして留意すべきポイントを、経験を交えて紹介したいと考えています。

習得できる知識

・バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで実施していくなかで、製造施設の建設及び改造工事の留意点
・バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理・URSの作成
・バイオ医薬品施設の保全管理

セミナープログラム

　1. 検討・計画時のポイント
　       ・バイオ医薬品の背景
　       ・製造スケール・製造ロット数の決定（方針検討）
　       ・製造施設の検討
　       ・プロセス開発
　       ・ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
　       ・スケールアップとスケールアウト
　       ・バイオ医薬品製造工程
　       ・シングルユースとステンレス製造設備

　2. 建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
　       ・建設プロジェクトの流れ
　       ・GMPへの対応
　       ・設計時における留意点　
　　　　　　省エネ（サステナビリティ）・メンテナンス性・データ収集と活用・
　　　　　　支援設備の構築・製造設備の洗浄・滅菌方法ほか
　       ・据付時・施工時の留意点
　       ・試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
　       ・保全項目と保全計画

　3. バリデーション
　       ・バリデーション構築と留意点
　       ・URSとは
　       ・URSの作成とリスクマネジメント
　       ・バリデーションの実施（DQ・IQ・OQ・PQ）

キーワード：
URS,バイオ,GMP,バリデーション,研修,セミナー,アーカイブ

セミナー講師

国内ユーザー系エンジニアリング会社所属 シニアマネジャー 上根 祐 氏

《専門》
バイオ医薬品原薬工場施設・装置の計画・検討・設計・立上げ・バリデーション構築・保全

《略歴》
1994年に国内エンジニアリング会社に入社。
バイオ医薬品の原薬製造工場の施設・設備・制御システムに関わる計画・設計・工事・立上げ・バリデーションの構築・実施、及び保全を含む各施設・設備の改造・改善業務に従事

《活動等》
ISPE BIOCOP所属

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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