LBPs(Live Biotherapeutic Products)におけるCMC開発
～ 治験事例をふまえたLBP有効性評価／生菌製剤の設計とコントロール ～
米国で行われたHuman Microbiome Project (HMP)などを契機として、人常在菌が免疫、代謝、神経活動の恒常性維持に深く関わっている事が明らかになり、細菌叢を制御する事により疾患を治療する試みが進んでいる。 2024年11月現在、非臨床も含めた開発パイプラインは250に迫っており、モダリティとしての一領域を形成しつつある。
本セミナーはマイクロバイオーム創薬の現状と、CMC開発・品質設計とそのコントロールについて概観する。
日時
【Live配信】 2025年1月24日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年2月5日（水） まで受付（配信期間：2/5～2/19）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
習得できる知識
・LBPの開発状況
・LBPに関わる規制
・LBPの設計と製造、品質のコントロール
セミナープログラム
・LBP定義
・分類
・開発パイプライン
２．規制当局(FDA,EMA) のLBPに対する立ち位置
３．第二世代LBPとしての Rationally Defined Bacterial Consortia (RDBC)
・Vedanta Biosciences Inc. VE303
４．RDBCの品質設計、 および プロセスコントロール
・Drug Substance (DS)
・Drug Products (DP)
５．C.Difficile 感染症治療薬第三相治験結果から読み解くLBP有効性評価
・Seres Therapeutics VOWST
・Ferring Therapeutics REBYOTA
□ 質疑応答 □
セミナー講師
慶應義塾大学 医学部 微生物学・免疫学教室 特任教授
WPI 慶應義塾大学 ヒト生物学-微生物叢-量子計算研究センター(Bio2Q) アドバイザー
塩田淳 氏
◆主なご経歴
JSRライフサイエンス（株）執行役員 バイオプロセス材料事業部長
JSR・慶應義塾大学医学化学イノベーションセンター（JKiC) 産学連携部門長
AMED 革新的先端研究開発支援事業インキュベートタイプ（LEAP）
「庁内最近（株）カクテルを用いた新規医薬品の創出」 プログラムマネージャー品の創出
◆主なご研究・ご業務
腸内細菌株カクテルを用いた新規医薬品の創出
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円)
定価：本体36,000円＋税3,600円
E-mail案内価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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