改正GMP省令対応　GMP入門講座

セミナー趣旨

　GMPはアメリカ生まれこれまで世界の医薬品品質確保のためGMPをリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生したが、その後のGMPの進歩は著しく、グローバル化と国際整合性の流れの中2014年PIC/S　GMPに加盟した。同年8月GMP省令施行通知が大幅に改正された、更にICH-Qトリオ（Q 8,9,10）、Q 11（原薬の製造と開発）、及びQ 12（医薬品のライフサイクルマネジメント）など、医薬品品質システム（PQS）やPIC/S GMPが全面的に取り入れられたGMP省令の改定が、2021年8月1日に施行される運びとなった（改正GMP省令）。
　一方こうした中、近年の製薬業界においては製品の市場回収、重大な品質逸脱、承認規格不適合、承認書に記載のない不正製造など、数多くのＧＭＰ違反や不祥事が発生している。今後製薬企業のこのような信頼失墜を回復するために、改正GMP省令で求められる品質保証システムを中心とした適切なＧＭＰ管理を構築することが喫緊の課題となっている。そのためには、医薬品の各製造工程を、原料の受入れから、製造と試験の実務作業の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る、各作業に必要な項目、記録の重要性などの製造・品質管理における個々の基本事項をGMPに関わる全ての人々がＧＭＰを正しく実践することが何よりも重要である。　　
　「GMPとは何か」をゼロからでも理解を深めて頂くために、トラブルやGMP違反事例を図解中心に入門編として包括的的に解説する。またセミナー最後には、演習問題により基本的GMPの理解度を自己評価し、スキルアップを更に深めて頂くこととした。

習得できる知識

本セミナーでは、GMPの3原則から始まる基本的なGMPの要求事項を、日本のGMP法規制と海外のグローバルなGMPとの関連も示しながら解りやすく解説する。新入社員や新規転　　属社員、教育訓練担当者まで幅広い方々に実践活用して頂くことができる。
・医薬品GMPの基本理解
・最新のレギュレーションに対応したGMP要員としての基本スキル習得
・薬機法の一部改正及びGMP省令改正（R3年8月1日施行）
・GMP違反を決して起こさせないためのGMPの基本理解
・（無通告）GMP査察への基本理解と対応
・GMP違反を起こさせないために
・国内他社GMP違反事例から読み解く原因分析と確認事項

セミナープログラム

第１部：身に着けておきたいGMPの基本知識

　１．はじめに
　　1-1. 医薬品、原薬、製剤とは
　　1-2. 医薬品の品質
　　1-3. GMPとその目的：
　　　　　薬事規制強化に影響を与えた薬害等、日本のGMPの歴史、海外のGMP等
　　1-4. 医薬品ライフサイクルと
　　　　　グローバルGMP、国際連携（ICH Q7、PIC/S GMP、cGMP）
　　1-5. 改正GMP省令について（R3年8月1日施行）：
　　　PQS（医薬品品質システム）、PIC/S GMPガイドライン追加事項、
　　　承認書・承認事項の遵守、QA部署の設置、製販と製造業の連携、
　　　交叉汚染防止対策（設備共用の禁止）、データインテグリティと文書管理、
　　　原薬たる医薬品とは
　　1-6. GMP違反を起こさないために必ず知っておくべきGMPの基本要件
　　1-7. （無通告）GMP査察への基本理解と正しい対応

　２．製造販売業GQPと製造業GMPの関わり
　　2-1. 製造販売業（GQP）と製造業（GMP）の責務と連携
　　2-2. GQP/GMPの運用事例

　３．GMPの基本事項と正しい実践活動
　　3-1. 製造部門及び品質部門
　　3-2. 医薬品製造管理者
　　3-3. 職員
　　3-4. 製品標準書、基準書・手順書とは
　　3-5. 構造設備
　　3-6. 製造管理
　　3-7. 品質管理
　　3-8. 製造所からの出荷の管理
　　3-9. バリデーション（プロセス、洗浄、製造用水、空調等）
　　3-10. 変更の管理
　　3-11. 逸脱の管理
　　3-12. 品質等に関する情報及び品質不良等の措置
　　3-13. 回収処理
　　3-14. 自己点検
　　3-15. 教育訓練
　　3-16. 文書及び記録の管理、CSV、及びデータインテグリティ（DI）等
　　3-17. 生物由来医薬品等の製造管理

第２部：GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント

　４．原薬のGMP管理（原薬GMPガイドライン）
　　4-1. 交叉汚染防止のための封じ込め
　　4-2. 再加工(Reworking)、再処理(Reprocessing)
　　4-3. リテスト
　　4-4. 不純物プロファイル
　　4-5. 製造販売業者と原薬の製造業者
　　4-6. 製造販売業者と原薬等登録原簿（MF:マスターファイル）
　　4-7. 治験薬GMP
　　4-8. GMP関連用語

　５．原料・資材の入庫から製品出荷まで
　　　　（トラブル事例も交えた運用手順と対応例）
　　5-1. 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
　　5-2. 原料・資材の出庫
　　5-3. 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
　　5-4. 設備機器の点検と衛生管理
　　5-5. 機器の校正（キャリブレーション）、計量と識別の管理
　　5-6. 製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
　　5-7. 品質部門の行う試験検査、
　　　　　検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管
　　5-8. 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管
　　5-9. 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置
　　　　　（OOS/OOTの判断基準）
　　5-10. 製品の入庫管理と保管管理
　　5-11. 製造所からの出荷管理

　６．グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは
　　6-1. 製品品質の照査（PQR）
　　6-2. 監査と原材料供給者（サプライヤー）管理
　　6-3. 日本発「医薬品の適正流通基準（GDP）」ガイドライン
　　6-4. 国内外規制当局査察、及び無通告査察対応
　　6-5. 承認申請書の軽微・一変判断基準とICH12
　　6-6. CAPA、マネジメントレビュー、及び医薬品品質システム（PQS）の運用

　７．GDPガイドライン

　８．国内他社GMP違反事例から読み解く原因分析と確認事項

　９．今後のGMPについて
　　　品質文化（Quality Culture）の醸成について

第３部：受講後の実行性評価

　10．GMP要員としてのスキル習得用模擬演習（自己評価）
　　　　　　　　（一部、内容変更の場合があります）

キーワード：
GMP,入門,基礎,バリデーション,セミナー,研修,講習,Web、LIVE

セミナー講師

NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表　薬学博士　高平 正行　氏

＜ご専門＞
　GQP/GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、プロセス開発
＜講師略歴＞
　1979年3月:東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
　1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で
　　　　　　　　治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
　1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
　2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、
　　　　　　　　約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、
　　　　　　　　FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインの
　　　　　　　　カスタマイズ化を推進
　2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として品質保証FDA査察対応
　2018年4月:NPO-QAセンター理事、エイドファーマ代表
　現在に至る
＜活動等＞
　特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QA）理事兼事務局長
　シーエムプラス社提携コンサルタント
　日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
　現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制・監査対応、3極GMPレギュレーション
　の解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、GDPガイドライン、洗浄バリデーション、
　高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP教育、
　薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中
（セミナー）
　GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、
　各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、
　リスクベースGMP監査・自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、
　適切なPQS運用、統計的製品品質照査、DI・DX管理、サプライヤー管理、
　ICH Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等
（著書）
・高平正行（共著）「洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集」
　　（株）R&D支援センター、2019年4月
・高平正行（共著）「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ」
　　（株）R&D支援センター、2023年11月（初版）

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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