バリデーション重視の米国FDA（QMSR）が求める医療機器設計管理～CultureofQualityの根幹であるリスクベースの設計管理・各種バリデーションの実施方法～

セミナー趣旨

  2026年2月にQMSRが施行される米国に上市する医療機器の設計開発に携わっている方々に対して、本セミナーではQMSRが現行QSRと比較して何が変わったか、及び米国FDAの考え方の根本であるCulture of Qualityに基づく、バリデーションを重視する考え方とリスクベースの設計管理について解説します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・QMSR
・FDA設計管理ガイダンス
・FDA Draft Guidance_Computer Software Assurance for Production and Quality System Software

習得できる知識

・米国FDAが求めているCulture of Qualityの理解
・リスクベースの設計管理による設計文書（設計開発ファイル）の削減方法
・米国FDAが重視するバリデーション方法（設計開発バリデーション、ユーザビリティエンジニアリングの総括的評価、
　プロセスバリデーション、ソフトウェアバリデーション、ソフトウェア適用バリデーション）の実施方法
・QMSRで何が変わったか

セミナープログラム

1．品質の風土（Culture of Quality）とは
　（1）製品ライフサイクルを通じたリスクマネジメント
　　（a）予備ハザード分析、DFMEA、PFMEA
　　（b）規格が要求するリスクマネジメント
　　（c）製造中・製造後のリスクマネジメント（情報の収集、レビュー、処置）
　　（d）リスクベースのQMS
　（2）品質は設計管理で保証する
　　（a）品質は製品設計とプロセス設計でつくられる
　　（b）品質は検査や試験でつくられるものではない
　　（c）品質は設計レビューで保証される
　（3）品質はトップマネジメントの姿勢で保証される
　　（a）マネジメントレビュー
　　（b）内部監査
2．設計管理
　（1）フェーズ管理
　　（a）顧客要求フェーズ（設計バリデーションを行う要求）
　　（b）設計要求フェーズ（設計検証を行う要求）
　　（c）製品設計フェーズ（製品設計と設計検証）
　　（d）量産設計フェーズ（プロセス設計と設計検証および設計バリデーション）
　（2）設計文書（設計開発ファイル）
　　（a）顧客要求のトレーサビリティマトリックス
　　（b）リスクマネジメントのトレーサビリティマトリックス
　　（c）設計検証記録
　　（d）設計バリデーション記録
　　（e）適用規格のチェックリスト
　（3）設計文書（医療機器ファイル）
　（4)  品質はトップマネジメントの姿勢で保証される
　　（a）マネジメントレビュー
　　（b）内部監査
3．バリデーション
　（1）設計開発バリデーション
　（2）ユーザビリティエンジニアリングの総括的評価
　（3)  プロセスバリデーション
　（4)  ソフトウェアバリデーションとソフトウェア適用バリデーション
4．QMSR
　（1） ISO13485:2016の適用
　（2） 独自の要求事項
　（3)  ビジランスとサーベイランス
　（4)  preambleの説明
　（5)  MDSAPとの関係性
5．FDA査察
　（1）QSITではやらない
　（2）何が重要か
　（3)  コントロールドとはなにか
　（4)  指摘事項の対応
　　（a）CAPA（是正処置と予防処置）
　　（b）再発防止とは何か
　　（c）未然防止のためのプロセス監視

■講演中のキーワード
・QMSR
・設計管理
・リスクベース
・FDA
・バリデーション

セミナー講師

 株式会社 蛇滝商会 医療機器コンサル部門 コンサル担当役員    廣島 義徳 氏

■ご経歴
2023～　株式会社蛇滝商会
・FDA査察対応（FDA対応QMS構築、模擬査察、査察指導、指摘事項対応等）
・QMSRセミナー
2014～2023　宇喜多白川医療設計株式会社
・トップ重工メーカーのFDA対応QMS構築
・トップ医療機器メーカーのME開発工場QMS構築
・トップ光学メーカーQMSのFDA対応コンサル
・トップベッドメーカーFDA申請用設計開発資料作成
・トップ医療機器メーカー・アフターサービスQMS構築
・トップ医療機器メーカー・透析機器CEマーク取得　日本薬事申請
・サイバーセキュリティ対応、製造販売業取得、製造業取得等のコンサル
2007～2014　テルモ株式会社　MEセンター、信頼性保証室
・ME設計開発のQMS構築、FDAワーニングレター対応
・リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル開発対応
・ソフトウェア適用バリデーション、電子署名・電子記録対応
1986～ソフトウェアシステム開発　株式会社シーイーシー、MIC等
・富士通、NTTデータ、防衛省、NTTコムウェア、積水ハウス等でソフトウェア開発
■ご専門および得意な分野・ご研究
・米国FDA査察対応、医療機器申請、QMSR対応のQMS構築
・欧州MDR CEマーク取得、技術文書作成、臨床評価、MDR対応のQMS構築
・日本薬機法QMS省令、GVP省令対応のQMS構築
・日本製造販売業取得、製造業、修理業取得
・リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル開発
・サイバーセキュリティ、ソフトウェア適用バリデーション
■本テーマ関連学協会でのご活動
企業におけるセミナー
・CEマークの取得
・サイバーセキュリティ
・QMSR
・統計的手法
・設計管理の実践方法
・設計文書の削減方法

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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