ISO14971医療機器リスクマネジメントの理解と設計プロセスへの導入～法的要求事項・設計プロセスの効率的な実施から市販後情報への対応迅速化まで～

セミナー趣旨

  医療機器の多機能化にともない、リソースの効率的な活用が必要となり、その対応のためリスクベースの医療機器開発の考え方が重要となってきている。そこで、本セミナーでは商品開発の重要なプロセスである設計プロセスへのリスクマネジメント導入について、法的要求事項であるISO14971“医療機器へのリスクマネジメント”をクリアするためだけではなく、設計プロセスの効率的な実施、市販後情報への対応の迅速化など利用すべきリスクマネジメントの考え方や手法などを紹介し、リスクベースに基づいた、より効率的な設計プロセスを概説する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO14971、MDR、ISO13485、FDA設計管理ガイダンス、

習得できる知識

・設計プロセスに関する法的要求事項の把握
・リスクマネジメントの考え方、手法による設計プロセスの効率化の理解
・残存リスクに関するリスク許容性と情報提供の考え方
・リスクマネジメントに関する二つのレビュ実施の意味の理解
・市販後監視の重要性と設計プロセスの一部であるとの考え方

セミナープログラム

1．医療機器におけるリスクベースドアプローチと設計プロセスに関する法的要求事項
　1）リスクマネジメントの目的
　2) リスクマネジメントの変遷から学ぶリスクマネジメントの基本的な考え方
　3）QMSへのリスクベースドアプローチ導入の目的とその手順
2．リスクマネジメントに対する法的要求事項（ISO14971）のポイント
　1) リスクマネジメントプロセスのフロー
　2) リスクマネジメントに関するQMS確立のポイント
　　　・経営者に関する3つの責任
　　　・リスクマネジメント要員の役割と必要な知識
　　　・経営者の方針とリスク許容度
　　　・リスクマネジメント計画
3．設計プロセスへのリスクマネジメントプロセスの落とし込み
　1）設計プロセスへの法的要求事項
　2）よくある誤解―設計移管、設計管理の完了時期とは？
　3）設計プロセスとリスクマネジメントプロセスの関係
　4）設計インプットへのリスクアセスメントのアウトプットの落とし込み
　5）リスク分析と評価を利用した設計インプットの抜け落ち防止
　6）リスク評価に大きく関与するイベントの連鎖／組合せ
　7）FTAを使用したユーザニーズの深堀
4. リスクアセスメントによる対策すべきリスクの絞り込み
　1）リスク評価表を利用した対策すべきリスクの決定
　　　　・許容可能と判断したリスクは対策不要か？
　　　　・国際規格と欧州医療機器規則（MDR）の違い
　2）国際製品安全規格をベースとした設計ゴールの設定
　3）リスク低減対策として認められる情報提供と種類と伝達方法
　4）対策の効果とリスクコントロールの完全性の確認
　5）残存リスク許容性の全体的評価による設計プロセスの妥当性確認
　　　（ユーザビリティ評価、臨床調査など）
5．ユーザニーズへの通知による残存リスクの開示
6．必須なリスクマネジメント計画に基づいた活動のレビュ
7．重要な市販後監視
　1）要求されている積極的な情報収集システムの確立
　2）収集された情報のレビュとトップマネジメントによるプロセスのレビュ
　3）ソフトウェア起因イベントの傾向と対策

■講演中のキーワード
ISO14971、リスクマネジメント、設計管理、設計ゴール、残存リスク、市販後監視

セミナー講師

 ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント    大原 澄夫 氏

■ご経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。
設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。
その間、医器工（現在のＭＴＪａｐａｎ）で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング取得維持、510(k)申請、ＦＤＡ査察対応を行う。
また、業界団体の活動として、医器工(現在のMT Japan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員、
日本医療機器産業連合会 技術委員、MT Japan-UDI対策研究会 委員などとして参加。退職後現職に。
■過去関連テーマでのご講演など
・次世代医療機器開発－プロフェッショナル育成プログラムで、FDAの法規制とその対応
・MDR下でのリスクマネジメント　～ENISO14971：2021改訂を受けて～
・FMEAを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
   ～FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて～
・QMSの要求をふまえた医療機器における設計管理とデザインレビュー、バリデーション、ベリフィケーション実施

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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