ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
リスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項作成、
包装プロセスに関するバリデーション、開封時のユーザビリティ評価を中心に
■最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607:2019”に関して、従来の規格要求事項も含め、追加されたリスクマネジメントの規格要求事項を具体的な実施例を使って分かり易く解説！
日時
【Live配信受講】 2025年1月23日（木）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年2月6日（木）まで受付（配信期間：2/6～2/20）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607:2019”に関して、2023年9月に追補版が出され、従来にも増して一段と規格へのリスクマネジメントの組み込みが行われた。そこで、従来の規格要求事項も含め、追加されたリスクマネジメントの規格要求事項を具体的な実施例を使って分かり易く解説します。
習得できる知識
▽最終的に滅菌される医療機器の包装(ISO11607)の要求事項
▽2023年版で強化されるリスクマネジメントのポイント
▽検証に使用する各種試験方法
▽包装材のユーザビリティ評価方法
▽設計プロセスとリスクマネジメントプロセスの類似性
セミナープログラム
２．要求されている品質マネジメントシステム
2.1 品質システムの一環としての実施 例：試験方法の確立、文書化など
2.2 ISO14971附属書F に基づいたリスクマネジメントとしての実施
2.3 評価対象に適切で、統計根拠に基づくサンプリング
３．規格の具体的な要求事項
3.1 バリアシステムに関する事項；微生物バリア性、材料バリア性能、シール完全性、滅菌容易性（滅菌プロセスとの適合性）
3.2 材料に関する要求事項
3.3 滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに関する要求事項
４．包装システム設計の具体的実施例
4.1 リスクベースに基づく設計インプットの確立と設計
・意図した使用と合理的に予測可能なミスユースの特定
・安全性に関する特質の特定
・ハザードと危険な状態の特定
・リスクの推定
・リスクの評価
・必要なリスクコントロール手段の洗い出し
4.2 設計検証と妥当性確認
・設計検証
・設計の妥当性確認
５．包装プロセスバリデーションと変更
5.1 包装プロセスに関する要求事項
5.2 代表的なテスト方法
5.3 据え付け適格性・運転適格性・性能適格性の定義と要求事項
5.4 シールプロセスのバリデーションプラン
5.5 プロセス管理と再バリデーション
６．ユーザビリティ評価
6.1 必要な評価項目
6.2 ユーザビリティ性能妥当性確認計画の作成
・評価方法
・使用シナリオ
・合格基準と結論の文書化
□質疑応答□
セミナー講師
略歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。その間、医器工(現在のMTJapan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング維持管理、510(k)申請、FDA査察対応を行う。また、医機連の技術委員、MTJapan-UDI対策研究会委員に従事。
退職後現職に。
透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。
セミナー受講料
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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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受講について
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配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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