医療機器のラベリング～日米欧における関連法規制、要求事項と必要な実務対応～

セミナー趣旨

  医療機器製品のラベル/ラベリングについて、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、薬機法)」、米国FDA、欧州医療機器規則(EU2017/745 MDR)及び欧州体外診断用医療機器規則(EU2017/746 IVDR)等の主要各国の法規制要求事項と、その要求事項をどのように品質マネジメントシステムに取り込んで確実なラベリングを実現すればよいかについて、実例も踏まえて分かりやすく解説いたします。また、機器固有識別子(UDI)や注意事項等情報の提供など、ラベリングに係る最近の法規制のトレンドについても解説いたします。

受講対象・レベル

・医療機器製品の製造販売業又は製造業で品質保証、薬事、設計開発、製造関連の業務に従事されている方
・医療機器製品の製造販売、製造をこれから始めたいと考えておられる方など

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
・米国FDA 21 CFR Part801 Labelling
・欧州医療機器規則(EU2017/745 MDR)及び欧州体外診断用医療機器規則(EU2017/746 IVDR)

習得できる知識

・日本、米国、欧州における医療機器製品のラベリングに係る法規制の枠組みについて
・機器固有識別子(UDI)や注意事項等情報の提供など、ラベリングに係る最近の法規制のトレンドについて
・医療機器ラベリングに係る法規制要求事項を品質マネジメントシステムに取り込む際のポイントについて

セミナープログラム

1．医療機器のラベル/ラベリング
　1-1.医療機器のラベル/ラベリングとは？
　1-2.医療機器ラベリングについての主要国・地域の法規制について
　1-3.薬機法と医療機器の表示
　1-4.医療機器のラベル/ラベリングに用いられる図記号
2．医療機器のラベリングに係る昨今の法改正
　2-1.注意事項等情報の提供について
　2-2.医療機器を特定するための符号の容器等への表示について
　　2-2-1.医療機器のUDI
　　2-2-2.UDIシンボル、コード体系について
　　2-2-3.データベース登録
　　2-2-4.各国のUDI及びデータベース登録に係る規制
　　2-2-5.UDI表示とデータベース登録の手順
3．米国FDA医療機器ラベリング 21 CFR Part801 Labelling
4．医療機器ラベリングと欧州医療機器規則(EU2017/745 MDR)及び欧州体外診断用医療機器規則(EU2017/746 IVDR)
5．品質マネジメントシステム(QMS)とラベル/ラベリング留意点
　5-1.ラベル/ラベリングとQMS要求事項の関係全体像
　5-2.ラベリング 設計インプット＆設計アウトプット マトリックスの例
　5-3.医療機器のリスクマネジメントとラベリング
　5-4.ラベリングと購買管理
　5-5.製品パラメーター情報とラベル印字工程
　5-6.ラベル貼付作業、包装作業
6．まとめ
＜終了後、質疑応答＞

■講演中のキーワード
・医療機器ラベル/医療機器ラベリング
・薬機法
・注意事項等情報の提供
・機器固有識別子(UDI)
・品質マネジメントシステム(QMS)

セミナー講師

 株式会社ストラテジー・イン・モーション 代表取締役　 鷲巣 誠 氏

■ご経歴
大学卒業後30年以上、外資系及び日系の医療機器メーカーに在籍し、主に医療機器製品の品質保証、品質マネジメントシステム、
医療機器関連法規制コンプライアンスに精通した管理職としての組織運営に携わるとともに、
QMS適合性調査などの規制当局による査察対応も数多く経験。
その後、医療機器製品を製造販売するうえで法的要件であるQMSの確立について、
多くの会社が抱えている経営課題の解決に貢献すべく、専門家・コンサルタントとして起業を決意、
2023年3月株式会社ストラテジー・イン・モーション設立。
1992年　千葉大学工学部卒
1992～2005年　コダック株式会社 メディカルイメージング事業部
2005～2020年　ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
2020～2023年　サクラグローバルホールディング株式会社
2023年　株式会社ストラテジー・イン・モーション設立
■ご専門および得意な分野・ご研究
医療機器製品の品質保証、品質マネジメントシステム

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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