＜初任者向け＞FDAの医療機器規制入門～米国での円滑な事業推進のために～

セミナー趣旨

 米国の医療機器市場は、2023年の世界市場(約5176億ドル)のうち約47％を占めており、その重要性は明らかである。日本企業がこうした米国の医療機器市場へ進出し円滑に事業を継続するためには、主に米国FDAが管轄する医療機器規制の基本的理解が不可欠である。しかし、米国の医療機器規制は、日本の類似規制とは異なる部分も多く、法制度や言語の違いもあり、正確に理解することが難しい傾向がある。また、法律論や制度に関する一般的・概論的な説明だけでは、十分に学ぶことは難しい。
 本講座は、FDAの医療機器規制の「入門講座」として、具体例や最新のトピックを織り交ぜながら、わかりやすく解説する。

受講対象・レベル

・医療機器メーカーの薬事・法務担当部署の関係者
・米国進出を目指す医療機器スタートアップの関係者
・日米の薬事政策・法令にご関心のおありの方　など

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・連邦食品・医薬品・化粧品法(FDCA)
・薬機法

習得できる知識

・FDAによる医療機器規制の体系
・米国医療機器市場における執行リスクの概要
・米国医療機器市場における最近の実例

セミナープログラム

1．はじめに
　1-1.FDAとは？
　　1-1-1.FDAの役割(ミッション)と規制範囲
　　1-1-2.米国におけるFDAの立ち位置と内部構造
　　1-1-3.最近のホットトピック
　1-2.規制の歴史
　　1-2-1.規制の幕開けとFDAの葛藤
　　1-2-2.ダルコン・シールド事件
　　1-2-3.医療機器改正法と発展～21世紀治療法まで～
　　1-2-4.FDAによる医療機器規制の最前線
　1-3.現行規制の基礎
　　1-3-1.医療機器(Device)の範囲とSaMD
　　1-3-2.クラス分類と規制の仕組み
　　1-3-3.いくつかの具体例
2．上市方法
　2-1.上市方法の種類
　2-2.510(k)市販前通知
　　2-2-1.要件
　　2-2-2.実質的同等性(Substantial Equivalence)
　　2-2-3.医療機器の変更
　　2-2-4.特殊な510(k)市販前通知
　2-3.その他の上市方法と関連制度
　　2-3-1.PMA(市販前承認)とIDE
　　2-3-2.De Novo申請
　　2-3-3.ブレイクスルー・デバイス
　　2-3-4.人道機器適用免除(HDE)
　2-4.最近の具体例～デジタルヘルスを中心に～
　　2-4-1ロボット
　　2-4-2.SaMD
　　2-4-3.その他
3．法執行
　3-1.様々な市販後規制
　　3-1-1.QSR
　　3-1-2.施設登録及び製品リストアップ
　　3-1-3.各種の報告義務
　　3-1-4.品質不良・不当表示に対する規制
　　3-1-5.リコール
　3-2.査察
　　3-2-1.査察の根拠と種類
　　3-2-2.査察の流れ～開始から終了まで～
　　3-2-3.Form 483と警告状(Warning letter)
　　3-2-4.若干のTips
　3-3.FDAによる法的手続
　　3-3-1.押収、差押、刑事訴追
　　3-3-2.製造物責任訴訟
　　3-3-3.様々な執行手段～とある実例を題材に～
＜終了後、質疑応答＞

■講演中のキーワード
・米国FDA
・医療機器(device)
・デジタルヘルス(SaMD)
・510(k)市販前通知
・査察

セミナー講師

 森・濱田松本法律事務所 シニア・アソシエイト　 中野 進一郎 氏

■ご経歴
2008年 私立ラ・サール高等学校卒業
2013年 東京大学法学部卒業
2014年 東京大学法科大学院中退
2022年 O'Neill Institute for National and Global Health Law (Research Assistant)
2023年 ジョージタウン大学ローセンター（National and Global Health Law LL.M.）修了 (with Food and Drug Law certificate)
2023年 東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学レギュラーコース修了
2023年 Gleiss Lutz法律事務所(ドイツ)にて執務(～2024年)
■ご専門および得意な分野・ご研究
ライフサイエンス／ヘルスケア(医薬品・医療機器・食品等)
ヘルスデータ関連取引
争訟／紛争解決
■本テーマ関連学協会でのご活動
医薬品企業法務研究会アドバイザー
レギュラトリーサイエンス学会員
医療機器メーカー顧問
主著として、
「詳説Food and Drug Law-米国FDAの規制と実務」(中央経済社)
「ヘルステックの法務Q&A[第2版]」(商事法務、共著)など。

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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