バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略

セミナー趣旨

バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う薬制・品質管理の動向を基に、製造工程の開発や申請戦略を説明します。特に、最近のICHガイドラインを踏まえ、国内及び海外で開発されたバイオ医薬品を国内に導入するための段階別のCMC戦略について、実例を挙げて解説します。
CMC開発関係者（開発担当、薬事担当、品質管理担当、製品の供給担当等）は、ぜひ、ご参加ください。

セミナープログラム

1. はじめに
（1）バイオ医薬品の製造工程
（2）QbDアプローチ
（3）製品のライフサイクルマネジメント

2. 開発段階毎のCMC開発戦略
　1）原薬の製造工程の開発
　（1）セルバンクの開発
　（2）培養工程の開発
　（3）精製工程の開発
　2）製剤の製造工程の開発
　3）セルバンクの開発
　4）品質管理
　（1）細胞株を含む原材料の管理
　（2）不純物管理
　（3）汚染物管理及びウイルス安全性管理
　（4）工程内管理
　（5）原薬及び製剤の規格及び試験方法の開発
　（6）原薬及び製剤の保存中の安定性管理
　5）原薬及び製剤の同等性／同質性評価

3. 開発段階における製造プロセスの開発とGMP体制との関連
　（1）原材料・生物由来原料の管理
　（2）原薬及び製剤の管理
　（3）標準物質の管理
　（4）新添加剤の管理
　（5）スケールアップ
　（6）技術移転
　（7）原薬及び製剤の工程評価・プロセスバリデーション
　（8）原薬及び製剤のロット分析
　（9）原薬及び製剤の容器施栓系の選定及び管理

4. 開発段階毎のCMC申請計画
　（1）開発初期
　（2）開発後期
　（3）承認後 

5. まとめ

キーワード：
バイオ医薬品,CMC,CMC開発戦略,セルバンク,GMP,品質管理,セミナー,講習会

セミナー講師

神戸大学大学院 客員教授 李 仁義 氏

《専門》バイオ医薬品の治験薬申請から新薬の承認申請、その後の変更申請におけるCMC薬事として活動。バイオ医薬品の製造プロセスの開発、GMP下での生産による品質管理、レギュラトリーサイエンス等に関する教育研究。

《略歴》
韓国ソウル大学大学院修士課程修了。東京大学大学院農学研究科博士課程修了。
ろ過技術会社である日本ポール㈱応用技術研究所に15年間勤務し、製薬の製造工程におけるろ過滅菌プロセス検証に取り組んだ。また、中外製薬株式会社　製薬本部　CMC薬事部にて12年間、主にバイオテクノロジーによって開発された抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に携わった。その後、神戸大学大学院にてバイオプロダクションに関する教育・研究を実施してきた。現在は、CMC薬事コンサルティングを実施している。日本PDAウイルス委員会委員である。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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