医療機器における生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント

セミナー趣旨

 医療機器の開発において有用性とともに安全性は両輪とも言えるほど重要な要素です。安全性には、生物学的安全性、電気的安全性、機械的安全性などいくかの種類がありますが、その中でもとりわけ複雑なのが生物学的安全性です。特に医療機器の開発や申請に従事されている皆さまにとって、生物学的安全性は今までのご専門分野とは異なる分野であることが多く、評価の基本的な部分から、実際の試験データの収集、解析に関して悩まれることもあろうかと思います。
 本セミナーでは生物学的安全性の基本情報、医療機器の生物学的安全性評価の規制状況、各種の生物学的安全性試験の概要、そして問題のある結果が得られた際の評価の考え方を概説致します。
  医療機器の生物学的安全性に不慣れな方でもわかりやすいよう、基本的な事項を中心にご説明致します。

受講対象・レベル

・医療機器の開発担当者
・医療機器の薬事担当者

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」
   (令和2年1月6日薬生機審発0106第1号)
　別紙 「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」
　別添 「医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス」
・ISO 10993シリーズ(Biological evaluation of medical devices)

習得できる知識

・生物学的安全性の基本的な考え方
・医療機器の生物学的安全性の規制状況
・医療機器の生物学的安全性試験の概要と得られた結果の解釈

セミナープログラム

1．はじめに
2．安全性や毒性とは
　2-1.生物学的なハザード
　2-2.リスクの捉え方と生物学的安全性情報
　2-3.用量と反応の関係
3．医療機器の生物学的安全性評価の国内及び海外規制状況
　3-1.グローバル基準と国内基準の関係
　3-2.国内ガイダンス(最新の情報を踏まえて)
　　3-2-1.国内ガイダンスの考え方
　　3-2-2.考慮すべき評価項目
　　3-2-3.物理学的・化学的情報収集について
　　　・既承認／既認証医療機器との同等性
　　　・化学分析結果だけで生安性評価は可能か
　　　・物理学的／化学的情報の収集と評価アプローチ
　　　・E&Lの考え方と実際
4．医療機器の生物学的安全性試験法の実際と試験結果の評価
　4-1.細胞毒性
　4-2.感作性
　4-3.刺激性／皮内反応
　4-4.材料由来の発熱性
　4-5.急性全身毒性
　4-6.全身毒性(亜急性、亜慢性、慢性)
　4-7.埋植
　4-8.血液適合性
　4-9.遺伝毒性
　4-10.がん原性
　4-11.生殖発生毒性
　4-12.生分解性
＜終了後、質疑応答＞

■講演中のキーワード
医療機器、ISO10993、生物学的安全性評価、生安性セミナー、GLP

セミナー講師

 一般財団法人日本食品分析センター 千歳研究所 理事・研究所長 博士(獣医学)    勝田 真一 氏

■ご経歴
1986年財団に入所し、医療機器、医薬品、食品、化粧品及び生活関連物資等の生物学的安全性評価に従事。
1997年佐々木研究所研究生として毒性病理学及び発癌病理学研究に携わる。
1999年東京農工大学農学部獣医学科産学共同研究員として生殖内分泌学研究。
日本毒性病理学会評議員、ISO/TC194国内委員会、ISO/TC194 WG10 Technical ExpertやJIS関連の委員などを歴任。
財団では薬事安全性部門を主管し、GMPやGLP対応を主導。
情報システム部門担当を歴任。大阪彩都研究所長を経て現在北海道千歳研究所長。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・毒性学
・毒性病理学
・発癌病理学

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
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