医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方

～ISO10993-17に準拠した毒性学的リスクアセスメント／具体的な評価事例～　

■本セミナーは、生物学的安全性評価の主旨を正確に理解し、合理的な評価計画を立てることで、医療機器の材料選択と設計開発の最適化に役立ちます

 

日時

【Live配信】 2025年1月28日（火）  10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2025年2月7日（金）  まで受付（配信期間：2/7～2/21）
  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 
※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー趣旨

ISO10993-1による生物学的安全評価の全体像の把握いただくことを目的としています。この評価は、人体に接触する医療機器すべてに必要であり、許認可の審査対象になるものです。
関連する規格ISO10993-18（化学的キャラクタリゼーション）、ISO10993-17（毒性学リスクアセスメント）及びナノマテリアルための評価方法（ISO TR 10993-22）の概要を含め解説します。

習得できる知識

・ISO10993-1による生物学的安全評価の全体像の把握
・ISO10993-18（化学的キャラクタリゼーション）
・ISO10993-17（毒性学リスクアセスメント）
・ナノマテリアルための評価方法（ISO TR 10993-22）の概要

セミナープログラム

１．生物学的安全性評価の概要
１．１　生物学的安全性評価の目的
１．２　評価者に求められる知識と経験
１．３　生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い
 
２．生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
２．１　要因の資格要件
２．２　リスクマネジメント計画
２．３　特質の明確化
２．４　ハザードの特定
２．５　リスクの特定
２．６　リスク評価
２．７　リスクコントロール
２．８　残存リスク及び効用の総合評価
２．９　プロダクトライフサイクルへの対応
 
３．生物学的安全性評価の器機分類
３．１　なぜ分類する必要があるか
３．２　どのように分類するのか
３．３　接触部位と接触時間による分類
３．４　評価すべき項目の選定
３．５　分類に際しての注意事項
 
４．生物学的安全性評価の進め方
４．１　評価計画書
４．２　試験以外に評価に用いることのできるデータ
４．３　生物学的安全性エンドポイントの選択
４．４　化学的特性の明確化（キャラクタリセーション）
４．５　ナノマテリアルの評価（ISO TR 10993-22）
４．６　使用前例および同等性による評価
４．７　毒性データ及び暴露量による評価（ISO10993-17）
４．８　生物学的安全性試験の必要性
４．９　試験施設の選定
４．１０　生物学的安全性試験の依頼方法
 
□質疑応答□

セミナー講師

シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長
新美 秀典 氏

【主なご経歴】
・2005～2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令（MDD）、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）をはじめ技術文書（MDD）、製品認証申請書の審査に携わる。
・2014年からシミック株式会社 戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務（QMS構築、生物学的安全性評価、臨床評価など）に従事。

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

 テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円)
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可・編集不可)

申込締日:2025/02/07

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30 ～

受講料

55,000円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）
このセミナーについて質問する

申込締日:2025/02/07

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30 ～

受講料

55,000円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）
このセミナーについて質問する

関連記事