CTD形式でのマスターファイル（MF）関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点
～ 審査照会対応時に照会事項の削減・再照会の防止の為のポイントを基礎から解説 ～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
■マスターファイル（以下MF）の登録内容は、医薬品の製造販売承認申請資料の原薬部分として審査されるため、審査照会対応時には、MF登録者および製剤の製造販売承認申請者、双方の情報交換が必要です。また、変更の際に登録申請者は、承認取得者と緊密な連携が求められるため、ノウハウを守りつつ変更登録の作業を進めていかなければなりません。
本セミナーでは、MF制度の要点、MF登録の手続きの流れ、CTD形式でのMF関連資料（品質に関する文書）の作成、試験データのまとめ方、審査照会事項を減らすための留意点、MF登録事項の変更に係る留意点について、基礎からご説明します。
セミナー趣旨
今回は、CMC担当の方、MF登録業務に従事して1～3年くらいの方、およびMFを引用する製剤関係の方等を対象に、MF制度の要点、MF登録の手続きの流れ、CTD形式でのMF関連資料（品質に関する文書）の作成、試験データのまとめ方、審査照会事項を減らすための留意点、MF登録事項の変更に係る留意点につきまして初級向けでご説明します。
習得できる知識
１．MF登録の目的
２．MFの登録事項
３．MF登録申請のための提出すべき資料
４．添付すべきCTD形式での資料（品質に関する文書）の作成
５．DIによるCTD関連データのまとめ方
６．照会事項を減らすための留意点
セミナープログラム
１．１ MF登録の目的
１．２ MFへの登録事項
１．３ MFの別紙ファイルおよび添付資料ファイル
１．４ 原薬等MFの登録申請と製剤の製造販売承認申請
１．５ MFを引用する医薬品の承認申請
２．MF登録の手続きの流れと留意点
２．１ MF登録申請のための提出すべき資料の構成
２．２ 登録申請書の記載における留意点
（1）ダブルチェックによる誤字脱字の防止
（2）複数の製造方法の記載
（3）有効期間等の延長
（4）培地の登録
（5）複数の製造所で製造を行う場合
２．３ MFの提出
２．４ 照会対応
２．５ 照会回答を盛り込んだ軽微変更届出の提出
３．添付すべきCTD形式での資料（品質に関する文書）の作成
３．１ 第３部（ モジュール ３）目次
３．２ データ又は報告書
（1）一般情報
・ 名称
・ 構造
・ 一般特性
（2）製造
・ 製造業者
・ 製造方法及びプロセス・コントロール
・ 原材料の管理
・ 重要工程及び重要中間体の管理
・ プロセス・バリデーション
・ 製造工程の開発の経緯
（3）特性
・ 構造その他の特性の解明
・ 不純物
（4）原薬の管理
・ 規格及び試験方法
・ 試験方法
・ 試験方法（分析方法）のバリデーション
・ ロット分析
・ 規格及び試験方法の妥当性
（5）標準品又は標準物質
（6）容器及び施栓系
（7）安定性
・ 安定性のまとめ及び結論
・ 承認後の安定性試験計画の作成及び実施
・ 安定性データ
３．３ 参考文献
４．DIによるCTD関連データのまとめ方
５．照会事項を減らすための留意点
５．１ 製造方法に関する照会事例と解説
５．２ 規格及び試験方法に関する照会事例と解説
５．３ 安定性試験（製剤）に関する照会事例と解説
６．MF登録事項の変更に係る留意点
６．１ 医薬品の承認取得者との連携
６．２ 変更登録申請
６．３ 軽微変更届
□ 質疑応答 □
セミナー講師
CMC開発推進部 部長 高橋 謙一 氏
【略歴】
住友化学株式会社で約20年間、医薬・防疫薬・農薬の創薬～登録・承認申請の開発に係わる分析研究に携わり、3年間、医薬・防疫薬の原薬工場で品質管理に従事する。株式会社住化分析センターで5年間、LC-MS/MSによる受託分析を担当し、7年間、薬事登録・承認申請の業務に携わる。2011年3月から現在に至るまで、合同会社KMT Pharm. Consulting Japan の CMC分析技術開発・薬事コンサルタントとして、MFの登録申請書の作成・提出を行い、原薬の国内管理人等を務める。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-mail案内登録価格 42,020円 )
定価：本体40,000円＋税4,000円
E-mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
受講料
55,000円（税込）/人
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