製造／ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順・頻度（どこまですべきか）・記録の残し方

セミナー趣旨

データインテグリティ（DI）関連ガイダンス発出時から、監査証跡レビューは規制対象組織の特にGMP領域において注目されてきているが、まだまだ悩みの種になっている。誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。監査証跡を基礎から振り返りながら、求められるレビューとはどんなものか、過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントについて、電子記録規制対応要件およびDI対応要件の観点から概説する。

習得できる知識

・データ・記録の運用・管理に対する規制当局の期待とは何か
・電子記録規制要件・データインテグリティ対応要件のポイント
・監査証跡とは何か
・データインテグリティ要件を踏まえた監査証跡の実装と運用上のポイント
・監査証跡レビューの効率的実施方法のためのヒント

セミナープログラム

セミナー講師

セミナー受講料

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