データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理

セミナー趣旨

・データインテグリティ対応において、GMP領域は依然として注目されている現状がある。
・データインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。
・特にGMP文書・SOP・記録の作成及び管理という視点から見ていく。
・さらに、GMP省令改正およびGMP事例集改訂に伴い要求されるデータインテグリティのポイント、その実装として期待されるポイントについても併せて概説する。
・GMP領域における今さら聞けないと思われるような基礎内容から実運用のポイントまで、現場の今を知る演者が説明する。

習得できる知識

〇 GMPにおける文書及び生データの意味
〇 データインテグリティとは何か
〇 データインテグリティ要件のポイント
〇 データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
〇 GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応のポイント

セミナープログラム

　１． GMPと文書
　　・ GMPにおける文書とは
　　・ 文書化の重要性
　　・ 文書の分類例
　　・ 文書の保管・管理
　　・ 文書に対するセキュリティ
　　・ SOPとは

　２． 生データの運用管理
　　・ 生データとは
　　・ オリジナル記録とは
　　・ 生データの条件
　　・ 生データの訂正処理
　　・ 生データの保管・管理

　３． データインテグリティとは
　　・ 定義
　　・ 不正VS不備
　　・ 規制当局のガイダンス動向と主な内容（MHRA、FDA、PIC/S、WHO等）

　４． データインテグリティ対応の主なポイントと期待されること
　　・ ALCOA原則
　　・ データガバナンス
　　・ データライフサイクル
　　・ 監査証跡
　　・ オリジナルの重要性
　　・ オリジナル記録とレビュー

　５． GMP文書・SOP作成におけるデータインテグリティ
　　・ データに基づく作成
　　・ 根拠データ・記録の管理
　　・ GMP文書体系へのデータインテグリティの落とし込み

　６． GMP記録作成におけるデータインテグリティ
　　・ データインテグリティの神髄
　　・ オリジナルの重要性
　　・ ハイブリッド運用の功罪
　　・ 監査証跡レビュー（なぜ必要なのか、実際のやり方とは）

　７． GMP関連文書の運用・管理におけるデータインテグリティ
　　・ 最新版への更新、管理、利用
　　・ オリジナルデータ・記録の保管・管理

　８． データインテグリティ・文書管理関連の規制当局の指摘事項例の紹介

　９．GMP領域におけるデータインテグリティ対応の実務ポイント

　【質疑応答】

キーワード：
製造,文書,CSV,SOP,DI,Data integrity,GMP,研修,講習会

セミナー講師

電子規制対応アドバイザー　蜂谷 達雄 氏

【専門】
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応

【関連学協会での役職等】
国際製薬技術協会（ISPE）会員
ISPE日本本部GAMP COP（GAMP Japan Forum）サブリーダー

【略歴】
製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成等に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。その間一貫してER/ES・CSV対応推進メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMCおよびGMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察時のER/ES・CSV対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
現在、最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指し活動中である。

【関連著書】
・共訳：GAMP RDIグッドプラクティスガイド『データインテグリティ － 重要なコンセプト』、2024年3月、ISPE国際本部。
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』、2021年6月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリス　　クベースアプローチ（第2版）』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト　（第2版）』、2017年9月、ISPE日本本部。
ほか、CSV、データインテグリティ関連の著書・論文等多数。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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