FDA指摘2,500件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務 ～ガイダンスだけではわからない現場実務を2日間で基礎からじっくり学習～

PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳電子ファイル付きセミナー実際のFDA483に基づく解説で、生のFDA査察の傾向を把握できる！知っていたら回避できた査察指摘は数多い！

●申込締切り：2025年1月10日（金）

日程

2025年1月21日（火）10:30-16:302025年1月22日（水）10:30-16:30

セミナー講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ代表　望月 清 氏　※シーエムプラス提携コンサルタント

■略歴1973年4月    山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社2014年4月    アズビル株式会社　退職2014年5月    エクスプロ・アソシエイツ　代表2014年11月    株式会社 シーエムプラス　提携コンサルタント2015年4月    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ　代表

セミナー受講料

■会場受講の場合(昼食付)：1名60,500円(税込)1社2名以上同時申込の場合，1名につき49,500円(税込)●テキスト：当日、受付にて配布いたします

■Web（Live配信セミナー）受講の場合：1名60,500円(税込)1社2名以上同時申込の場合，1名につき49,500円(税込)●テキスト：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。　ZOOMシステム要件（外部サイト）　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。●定員に達し次第、申込を締め切ります。●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

詳しくはこちらをご確認ください。

セミナー趣旨

データインテグリティ（DI）の基本要件はALCOAプラスであるといわれている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官がその時点で期待するDI実務レベルにたどりつけない。

査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書（FDA Form 483）をすべて入手できる。

FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。　・監査証跡をレビューしていない　・電子記録が保護されていない　・製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている　・システム管理者権限で試験や製造を行っている　・製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう　・製造装置のアラーム履歴が維持されていない　・製造装置のレシピが改変から保護されていない

FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。特に製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。電子記録を生成しない製造装置であってもコンピュータの管理について指摘される。ALCOAプラスを深堀りしても製造管理のインテグリティ対策を講じるのはむつかしい。

本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,500件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。はじめに、ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAのDI査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実践までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。800スライドを超すテキストと補足資料として320ファイルを収載した付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。 

受講対象・レベル

CSVとデータインテグリティの基礎を必要とする以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。・QA、QC、薬事監査（社内監査、委託先監査）・製造　製造技術　エンジニアリング　IT　装置/システムの供給者・CMC　製剤研究　分析研究

セミナープログラム

1．GMP省令改正とPIC/S

2．データインテグリティとは

3．ERES対応の基礎　・Part 11、ERES指針、Annex 11　・電子署名、ハイブリッド署名

4．CSV対応の基礎　・バリデーションの遵守要件　・バリデーション指針　・再バリデーション　・リスクベースアプローチ

5．リスクマネジメントの基礎

6．データインテグリティ用語

7．FDAの査察指摘　・指摘トップ10　・国内における指摘　・ラボにおける指摘　・製造における指摘　・年次品質レビューおよびQAにおける指摘　・供給者監査に関する指摘

8．スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応

9．PMDAのデータインテグリティ指摘動向

10．実務対応　・紙記録（ラボ、製造共通）　・コンピュータ化システム（ラボ主体）　・製造装置と検査装置　・監査証跡のレビュー　・QAレビュー　・GAP分析

11．ポリシーと手順書の策定方針

12．クラウドサービス利用における留意点

13．良くある質問

14．主要ガイダンスの概況

15．MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）

16．FDAガイダンスの要旨

17．PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

18．質疑応答※日常の業務において困っていることや疑問点などもご質問ください※事前質問も大歓迎です。プロフィールアンケートの際にご記載ください※開催1週間前にプロフィールアンケート（メール添付）を行います

＜良くある質問＞※時間の都合により口頭での回答はいたしません（資料の回答を参照）。　詳細な回答希望の内容があれば当日ご質問ください。1)監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか2)監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか4)監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか5)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか　6)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか7)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか8)データインテグリティはどのように査察されるのか9)工程内検査のインテグリティは査察されるのか10)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か11)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか12)スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か13)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか14)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か15)治験薬における対応はどの程度必要か16)リスク対応はどのように行えばよいのか17)OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか18)LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか19)Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか20)バックアップの定期的リストアテストは必要か21)ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい22)試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか23)同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか24)電子記録バックアップの隔離保管は必要か25)システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か26)OSへの共通IDログインは許容されないのか27)スプレッドシートのデータインテグリティ留意点28)LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか29)デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか30)機器使用台帳（機器使用ログ）に何を記載しなければならないのか31)AIの使用は認められるか32)コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か33)バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか34)CDやDVDの劣化確認方法35)バックアップHDDの点検頻度36)アジャイル型開発は認められるか37)サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか38)崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は39)装置や機器のエラーをQAに報告すべきか40)ミラーリング（RAID1）はデータバックアップになるか　41)業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か42)検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は43)イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は44)CMCなど研究開発におけるDI対応は45)バックアップ/リストアの要件とその対応方法は46)旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は47)見読性の長期維持方法は48)電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか49)電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か50)PDFを編集できると査察指摘を受けるか51)装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法52)デジタル署名と電子署名の使い分けは（リモートワーク対応）53)電子文書を電子的に照査・承認する方法は（リモートワーク対応）54)パスワード定期変更の頻度は55)バリデーション指針とはどのようなものか56)エクセルの保護機能破り対策は57)CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は58)製造検査装置における個々検査データ（計量値）のバックアップは必要か59)理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか60)監査証跡の回顧的レビューにおける留意点は61)アジャイル型で開発されたシステムのバリデート方法は62)ChatGPTに正当性はどの程度あるのか63)FDA査察においてCAPAはどのように指摘されるのか64)バックアップデータのリストアはどのように検証すればよいか

■付録資料（ダウンロード）各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。800スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。1）PIC/Sガイダンス（2021/7/1）対訳（解説つき）：161ページ2）データインテグリティ入門：19ページ3）HPLC試し打ち指摘とその対応：3ページ4）MHRAガイダンス　意訳（対訳）：28ページ5）WHOガイダンス・ドラフト　要旨訳：11ページ6）FDAガイダンス・ドラフト　意訳（対訳）：32ページ7）FDAガイダンス・ドラフト　解説：27ページ8）データインテグリティの是正　FDA WLの常とう句：9ページ9）WHOガイダンス Appendix1　邦訳：28ページ10）MHRAガイダンス（GXP）対訳と補足

■付録CDデータインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載