【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

1.なぜ滅菌バリデーションが必要か
・滅菌の重要性
・滅菌バリデーションの必要性
・医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準
・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い

2.無菌性保証の考え方
・微生物とは？
・殺菌
・消毒
・滅菌
・滅菌の概念
・微生物の死滅曲線
・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
・微生物の死滅曲線
・無菌試験と無菌性保証

3.用語の定義
・用語の定義
・滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ（BI）
・滅菌指標体-ケミカルインジケータ（CI）
・用語の定義

4.バイオバーデン管理の重要性
・用語の定義
・バイオバーデン管理
・バイオバーデン測定の意義

5.滅菌法の種類
・滅菌法の種類
・加熱法
・加熱法-湿熱滅菌法
・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・高圧蒸気滅菌
・加熱法-乾熱滅菌
・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・ガス法
・酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
・ EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・放射線（ガンマ線、電子線）滅菌
・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・ろ過法
・ろ過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置

6.滅菌条件の設定
・滅菌条件の設定
・ハーフサイクル法
・オーバーキル法
・バイオバーデン/BI併用法
・絶対バイオバーデン法
・放射線滅菌の滅菌条件設定

7.滅菌バリデーション手順
・滅菌バリデーションでの一般的留意事項
・滅菌バリデーションの手順書
・滅菌バリデーションの責任者
・滅菌バリデーションの段階
・製品性能評価および滅菌条件選定
・据付時適格性検証（IQ）
・運転時適格性検証（OQ）
・稼働性能適格性検証（PQ）
・日常の滅菌工程管理
・プロセスの有効性の維持
・変更管理

8.微生物の試験方法
・微生物の試験方法
・無菌試験法
・マイコプラズマ否定試験
・微生物限度試験法
・エンドトキシン試験法
・発熱性物質試験法

9.PIC/S GMPにおける要求事項
・無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン
・PIC/S GMP Annex I　「無菌医薬品の製造」改定
・新旧Annex I　目次比較　【旧Annex I】
・PIC/S GMP無菌性保証の動向
・8. 生産と具体的な技術（滅菌）
・8. 生産と具体的な技術（加熱滅菌）
・滅菌チャート
・8. 生産と具体的な技術（加熱滅菌）
・8. 生産と具体的な技術（湿熱滅菌）
・8. 生産と具体的な技術（乾熱滅菌）
・8. 生産と具体的な技術（放射線による滅菌）
・8. 生産と具体的な技術（エチレンオキサイドによる滅菌）
・8. 生産と具体的な技術（最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌）
・8. 生産と具体的な技術（フォームフィルシール（FFS））

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。