医療機器/改正QMS省令における滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項・理解と対策～滅菌関連のQMS適合調査/監査時の対応/委託滅菌の際の責任範囲/その他各種トピック～

セミナー趣旨

  近年の改正QMS省令ではリスクの高いプロセスがより重視されてきている、その中でリスクの高い滅菌プロセスは、滅菌バリデーション基準要求や海外査察事例等を含めその管理要求事項に注意するとともに、これらのコンプライアンス遵守には注意が必要である。
  そこで本講では、行政、認証機関等への滅菌教育経験など踏まえ、各要求事項における企業の遵守すべき滅菌管理、バリデーション基準要求等ポイントなどを解説する。
  また、外部への委託滅菌の際の注意として、滅菌の最終責任は委託者側にあること、委託受託の取り決め契約等にも留意が必要点も解説する。

受講対象・レベル

滅菌担当者、滅菌バリデーション担当者、品質保証担当者、責任技術者、コンプライアンス担当者

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
QMS省令、滅菌バリデーション基準、ISO13485

習得できる知識

QMS省令(滅菌関連)、滅菌バリデーション基準、ISO13485

セミナープログラム

1. 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント
2.　QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
　・第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
　・第46条滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
　・第5条の5　外部委託
　・第23条　能力、認識及び教育訓練
3. 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
　・目的と適用範囲
　・規格との関係
　・定義　(用語)　　滅菌、無菌性水準(SAL)、無菌性保証、IQ,OQ,PQ、バイオバーデン、パラメトリックリリース他
　・品質管理監督システム(滅菌バリデーションに関する責任者の業務、製品実現、購買、測定分析　製品管理　他)
　・滅菌剤の特性　
　・プロセス、装置特性
　・バリデーション、手順書、計画書　他
　・日常監視及び管理
　・滅菌からの製品リリース　、パラメトリックリリース
　・プロセス有効性の維持
　・その他
4. 委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲　取り決め事項等について
　・ISO放射線滅菌の際のISO規格解説書
　・受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか?
5.各滅菌法における監視すべき項目(日本薬局方)とバリデーション留意点
　・湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)
   ・酸化エチレンガス滅菌(EOG滅菌)
　・ガンマ線滅菌
　・電子線滅菌
6.米国におけるEOG滅菌の環境問題とその動向
7. その他
　・滅菌法の選択順位(EO滅菌は他の滅菌方法が使用できない場合のみ使用可)
　　WHO、EMA、ISO、行政通知等
　・放射線滅菌品の経時的変化に対する注意
　・滅菌包装の無菌バリアシステムに関する留意点
　・EO滅菌に関する環境への影響リスク(環境省の調査報告と注意喚起)
　・バイオバーデンの管理とエンドトキシンリスク対策
　・ISO滅菌規格と医薬品PIC/S GMPの管理レベルの違い
　・BIの菌種よりも滅菌抵抗性D値の高い菌種や共存物の影響
　・その他

 ■講演中のキーワード
滅菌、滅菌バリデーション、無菌性保証、パラメトリックリリース、SAL

セミナー講師

 価値創造&バリデーション 支援センター 代表    山瀬 豊 氏

■ご経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社　放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発　放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株)　新事業開発室　入社　(前　日本電子照射サービス(株)/　現　住重アテックス(株))
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測　国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会　理事　
・元日本防菌防黴学会　評議員
■ご専門および得意な分野・ご研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育
■ご研究
・放射線、電子線の微生物への影響効果D値の研究
・電子線滅菌に関する線量測定技術研究
・変換X線の透過性に関する研究
・電子線のD値測定、ドジメトリックリリース(厚生科学研究関連)
・エンドトキシン不活化研究(レギュレトリーサイエンス関連)
・PIC/S GMP 医薬品の無菌性保証課題とパラメトリックリリース
・無菌医薬品の無菌化プロセスイノベーション
■本テーマ関連学協会でのご活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・日本防菌防黴学会会員

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
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