CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース
【Aコース】 2/27開催 ≫ 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【Bコース】 2/28開催 ≫ DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座
※単コースでの受講は、備考欄にご希望コース名を記載ください。
日時
Aコース【Live配信受講】 2025年2月27日（木）13:00～16:30
Aコース【アーカイブ配信受講】 2025年3月13日（木）まで受付（配信期間：3/13～3/27）
Bコース【Live配信受講】 2025年2月28日（金）13:00～16:30
Bコース【アーカイブ配信受講】 2025年3月14日（金）まで受付（配信期間：3/14～3/28）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナープログラム
【セミナー趣旨】
高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載要求事項を、“リスク管理”の観点から、根拠資料を用いて科学的に整合した申請資料を作成することが、「信頼性の高いCMC申請資料作成の方法」であることを紹介する。理解を深めるため、関連トピックスにも触れ、一層の作成力向上を目指す。
【セミナー講演内容】
１．薬事申請について
２．薬事申請とCTDの構造について
2.1 CMC（化学・製造・品質管理）パートの特殊性
2.2 記載要求事項とリスク分析
2.3 科学的整合性
３．CMCパートの記載要求事項各論
3.1 概要説明とICH CMCレギュレーション
3.2 化学 (化学)パートの要求事項
3.2.1 名称・構造・一般特性
3.2.2 製剤及び処方・製剤開発
3.2.3 トピックス解説
3.3 製造(製造) パートの要求事項
3.3.1 製造者・製造法
3.3.2 原材料・工程管理・工程開発
3.3.3 プロセスバリデーション
3.3.4 トピックス解説
3.4 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
3.4.1 規格・分析法・ロット分析
3.4.2 安定性試験
3.4.3 トピックス解説
４．高効率・高品質の資料作成のポイント
５．まとめ
□質疑応答□
【Bコース】2/28開催
DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座
【セミナー趣旨】
DMF（特にFDA）について目的と仕組み及びその登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の進め方と対応の基礎を学ぶ初心者向けの講座です。またDMF特有の用語についてわかりやすく説明をします。
【セミナー講演内容】
１．DMFの目的と仕組みについて
1.1 DMFとは？
1.2 DMFはどのように登録され使われるか？
1.3 登録できる製品は決まっているのか？
1.4 DMFは世界共通なのか？
２．FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会について
2.1 Typeとは？
2.2 参考にすべきガイドラインは？
2.3 登録・変更・年次更新・LOA発行・照会の具体的な説明
３．eCTD/eSubmission について
3.1 経緯と概要
3.2 CTDとは？
3.3 eCTDとは？
3.4 eCTD（eDMF）作成事例
□質疑応答□
セミナー講師
[元 エーザイ(株) CMC担当]
(株)ファーマ・アソシエイト CEO 宮原 匠一郎 氏
[主な業務/専門]
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
66,000円( E-mail案内登録価格62,700円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 66,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額33,000円)
1日のみの受講の場合（Aコース、Bコース）
・Aコース 49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
・Bコース 49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料(1名あたり24,750円)
※お申し込みの際、備考欄にご希望コースをご記入ください。
【1名分無料適用条件・各コース共通】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
A、Bコース:テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 50,600円／E-Mail案内登録価格 48,070円 )
【テレワーク応援キャンペーン・A、Bコースのいずれか1日のみ受講】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )
・Aコース 39,600円 ( E-Mail案内登録価格37,840円 )
・Bコース 39,600円 ( E-Mail案内登録価格37,840円 )
【テレワーク応援キャンペーン共通割引条件】
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
受講料
66,000円（税込）/人
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