医薬品・再生医療等製品の倉庫・保管・物流・輸送におけるGDPガイドラインの最新要求事項とGDP実践管理対応

セミナー趣旨

  医薬品及び再生医療等製品の品質管理において、保管・輸送時の温度管理や取扱いの適切性は極めて重要です。本セミナーでは、2021年に発出されたGDPガイドラインの要求事項を詳細に解説し、実務における具体的な対応方法を解説します。特に、温度逸脱や輸送中のトラブル対応、データインテグリティの確保など、実践的な課題に焦点を当て、具体的な手順書のサンプルを基に、確実な品質管理体制の構築方法を学びます。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン（2021年） 
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法） 
・医薬品の流通改善に関する懇談会提言 
・PIC/S GDPガイドライン 
・WHO GDPガイドライン

習得できる知識

・GDPガイドラインの要求事項の本質的な理解と、自社での適切な実装方法
・温度管理システムの適格性評価と、モニタリングデータの信頼性確保の具体的手法
・輸送業者の選定・評価方法と、品質取決め書の作成・運用のポイント
・逸脱管理、変更管理、是正措置・予防措置（CAPA）の効果的な実施方法
・リスクベースドアプローチに基づく保管・輸送の品質システム構築手法

セミナープログラム

1．なぜGDPガイドラインが必要か
　・なぜ自宅で食べる刺身は美味しくないのか？
　・GDPが必要になった背景
　・WHOが使用する偽造薬定義
　・ハーボニー配合錠偽造品流通事件
　・ガイドライン改訂の背景と目的
2．GDPとは
　・実践流通規範とは
　・GDPの要点
　・GDPガイドラインの概要と最新動向
　・日米欧の相違点
　・国際整合性とPIC/S GDPとの関係
　・適用範囲と主要な要求事項
3．海外におけるGDPガイドライン
　・世界のGDPガイドライン導入状況
　・各国のGDP
　・米国FDAのDrug Supply Chain Security Act （DSCSA）の改定
　・中国FDA（CFDA）：Good Supply Practice
　・PIC/SによるGDPガイドの採択
　・GDPガイドライン逐条解説
4．保管・物流における品質システムの構築
　・品質マネジメントシステムの基本要素
　・責任者の役割と教育訓練
　・手順書体系の整備方法
　・文書・記録管理の要件
5．温度管理システムの実務対応
　・保冷設備・機器の適格性評価
　・温度マッピングの実施方法
　・モニタリングシステムの信頼性確保
　・逸脱発生時の対応手順
6．輸送品質の確保と管理
　・輸送業者の評価・選定基準
　・輸送バリデーションの実施方法
　・品質取決めのポイント
　・輸送中のトラブル対応
7．質疑応答

■備考
・セミナー内容は予告なく変更される場合があります。
・ご参加者様にはセミナー終了後に資料をPowerPointファイル、その他編集可能なフォーマット（MS-Word、MS-Excel等）で
   ご提供いたします。
・ご参加者には理解度テストをご提供いたします。

■講演中のキーワード
・GDP（Good Distribution Practice） 
・コールドチェーン 
・データインテグリティ 
・輸送バリデーション 
・品質リスクマネジメント

セミナー講師

 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役    村山 浩一 氏

■ご経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP(J-GCP)に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る
■ご専門および得意な分野・ご研究
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針
■本テーマ関連学協会でのご活動
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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