CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 ～ 分かりやすい文章の書き方のスキルアップ ～

セミナー趣旨

読み手を意識したCSR・CTDの作成方法とは。また、効率的に作成するためのポイントとは。
当セミナーは、上記のような内容とともに文章の書き方のスキルアップを目指した講座です。 

【講師からのコメント】 
まず、第一部で治験総括報告書（CSR）ガイドライン（ICH E3）を基に、試験方法と結果・考察の基本的な作成法について具体例をあげ、作成のポイントとヒントを解説したい。 第二部では、CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）のうち2.5（臨床に関する概括評価）の基本的な作成法について事例をあげながら説明し、作成のポイントを解説したい。 
最後に、日常の新聞記事や他の文章を例題にして、分かりやすい文章の書き方のスキルアップについて話してみたい。 

習得できる知識

・治験総括報告書（CSR）を効率的に作成できる
・ICH E3ガイドラインの内容を熟知できる
・報告書の中で効果的な図表の使い方が分かる
・CTD（ICH M4）ガイドラインについて理解できる
・CTD2.5の書き方が分かる
・文章の書き方のスキルアップ

セミナープログラム

第一部　治験総括報告書（CSR）の基本的な作成法とポイント
１．CSRとは
２．CSR作成の手順
３．CSR作成の実際
　1) ICH E3ガイドライン
　2) 5章～9章（試験方法）の作成法
　3) 7章 緒言の事例
　4) 10章～13章（試験結果・考察）の作成法
　5) 15章（引用文献）の書き方
　6) 1章～4章の作成法
４．効率的な図表の使い方
５．CSR作成に必要なスキルとは？
６．CSR作成のポイントとヒント
７．CSRの重要性

第二部　CTD2.5の基本的な作成法と事例
１．CTD（ICH M4）ガイドラインとは
２．CTD2.2 緒言
３．CTD2.5（臨床に関する概括評価）の記載内容について
　・CTD2.5.1 製品開発の根拠（平成29年2月一部追加）
　・CTD2.5.1～2.5.5 の事例
　・CTD2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論（平成29年2月全面改正）
　・CTD2.5.6の事例

４．CTD2.5作成に必要なスキルとは？
５．CSRからCTD2.7.6へ
　・CTD2.7.6（個々の試験のまとめ）の事例
　・CTD2.7.6の「まとめ」と「結論」の事例

６．その他：分かりやすい文章の書き方のスキルアップ
　・日常の新聞記事から
　・句読点の打ち方、助詞の使い方（「日本語の作文技術」本多勝一著より）
　・分かりやすい文章に変えるには？（例題）

　　□質疑応答□

セミナー講師

元 内資系製薬会社、メデイカルライティング室課長　田島 清孝 氏

【主なご経歴】
薬理研究所で抗がん剤や循環器薬の薬理試験を担当、プロジェクトマネージャーとして循環器薬、中枢神経薬及び抗潰瘍薬の基礎試験のまとめ、開発推進及び承認申請を担当、CTDガイドラインが通知された後メディカルライティング担当部署に異動し、治験総括報告書、承認申請書及びCTD資料を作成

【最近の主な研究及び公的業務等】
PMDAの審査報告書の照会事項及び指摘事項の解析

【主な研究及び業務】
以前、薬理学会、循環器学会及び日本癌学会などに所属し、学会発表を行った経験があります。

セミナー受講料

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※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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受講について

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