医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポイント

セミナー趣旨

　医薬品や医療機器の早期承認取得には、PMDAを効果的・効率的に活用できるかどうかが成功の鍵になります。
　PMDA戦略策定のための重要なポイント、PMDAとの効果的なコミュニケーション、PMDAの真意を見抜くスキル、PMDA相談を成功させる秘策、PMDA戦略の根本的な考え方等について、分かりやすく楽しい解説によって容易に理解していただける講演内容です。
　また、実務を担当する方へのアドバイスとして、迅速な照会事項対応を可能にする秘策、メディカルライティングの重要性等についても講演内容に含めており、実戦的な内容にもなっています。
　本講演では、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
　経営トップから実務担当者まで聴いていただける内容となっており、早期承認取得に繋がるポイントが習得できますので、是非、ご参加下さい。

習得できる知識

〇 PMDAとの円滑なコミュニケーションのノウハウ
〇 早期承認取得のためのPMDA活用法
〇 PMDA戦略策定のための重要ポイント
〇 効果的な対面助言相談、照会事項回答作成方針

セミナープログラム

　１．PMDA戦略：「敵を知り己を知れば百戦危うからず」
　　1-1　「敵」はＰＭＤＡではない！逆にPMDAは我々の最大の見方である
　　1-2　「己」を知る：既承認類似薬と何が違うのか？ 
　　1-3　２つの審査基準
　　　　-　既承認類似薬の審査報告書と添付文書
　　　　-　ピカ新では、アンメットニーズがキー
　　1-4　チーム審査⇔社内ワーキングチームと医学専門家

　２．まず、PMDA言語を理解しよう
　　2-1　PMDA言語とは？
　　2-2　議事録をそのまま社内回覧するな
　　2-3　外資系企業が陥りやすい罠
　　　　-　同時通訳のリスク
　　　　-　議事録の英訳は翻訳家に任せるな
　　　　-　海外ヘッドクオーターとのコミュニケーション

　３．PMDAの真意を見抜くスキル
　　3-1　本音で話をする
　　3-2　懸念事項はぶっちゃけで
　　3-3　出来るだけコンタクトの機会を持つ
　　3-4　相談終了後の審査官との立ち話

　４．円滑なPMDA相談をするための秘策
　　4-1　想定問答集は必須アイテム
　　4-2　対面助言相談では事前に回答者を決める
　　4-3　医学専門家との綿密な打ち合わせ
　　4-4　海外本社には執拗な事前の根回し
　　4-5　PMDAと将棋を指す：想定Option毎に十手先まで準備する
　　4-6　想定外の指摘には即答せず、「社内に持ち帰って検討します」

　５．迅速な照会事項対応のための秘策
　　5-1　想定Q&A
　　5-2　照会事項の3つのステージ
　　5-3　PMDA担当官に納得するまで質問せよ
　　5-4　社内回覧の前に徹底的に社内討論せよ
　　5-5 〇社様専用ファストトラックを目指そう

　６．メディカルライティングの重要性
　　6-1　誤解を生まない、分かりやすく、くどい日本語
　　6-2　芥川賞・直木賞より小学生の作文

　７．照会事項回答作成のポイント
　　7-1　先ずオウム返しより始めよ
　　7-2　同じ言語を使え
　　7-3　大原則：「攻めは各論、守りは総論」
　　7-4　スピードライティング：照会事項回答2ページは30分で書く
　　7-5　Case Study：効果的な照会事項回答戦略

　８．医薬品と医療機器におけるPMDA戦略の相違点
　　8-1　欧米と日本とで審査基準は同等か？
　　8-2　医療機器に特化したPMDA戦略

　９．PMDA戦略の根本は添付文書（案）
　　9-1　なぜ添付文書（案）なのか？
　　9-2　 PMDA審査官が審査しやすいCTDとは？
　　9-3　 CTDの最終形は添付文書（案）

　１０．最後に
　　10-1　PMDA審査官になろう：PMDA審査官の視点
　　10-2　不動のxyz三次元座標軸

 　【質疑応答】

キーワード：
PMDA,薬事申請,GCP,CTD,薬事,ライティング,研修,講座,講習会,セミナー

セミナー講師

メディカルグローン(株)　取締役・エグゼクティブアドバイザー　野村　和彦 氏

【専門】
臨床開発、薬事、メディカルライティング、薬理学等

【略歴】
1984年3月：東京大学大学院修士課程修了（獣医学科）
1984年4月～：藤沢薬品工業株式会社　入社（探索研究所）
1997年～：同・開発本部探索臨床部
1999年～：同・臨床推進部
2003年～：同・FK506開発部　次長　グローバルプロジェクトリーダー、新規適応症探索タスクフォースリーダー
2005年～：アステラス製薬・プロジェクト統括部FK506移植領域ユニット　次長　FK506グローバルプロジェクトリーダー、新規適応症探索タスクフォースリーダー
2007年10月～：メドトロニック・ソファモア・ダネック株式会社　薬事開発部長、薬事臨床開発部長
2011年11月～：パレクセル・インターナショナル株式会社　メディカルライティング部門長
2012年12月～：株式会社メディコン　薬事戦略部長、メディカルライティング部長
2019年10月～2020年5月：同社（日本ベクトンディッキンソン社）　レギュラトリーサイエンスグループ・シニアプロジェクトマネージャー
2020年6月～現在：メディカルグローン株式会社　エグゼクティブアドバイザー
2020年11月～現在：桜橋渡辺未来医療病院　治験審査委員会／倫理委員会　外部審査委員（副委員長）
2021年5月～2023年3月：川崎市殿町国際戦略拠点キングスカイフロント・クラスター事業部　医療機器コーディネーター
2021年6月～現在：国内外製薬企業数社、外資系医療機器会社にて薬事臨床開発コンサルタント、オーファンドラッグ開発コンサルタント、薬事アドバイザー
2023年12月～現在：メディカルグローン株式会社　取締役

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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