Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント

セミナー趣旨

ライフサイエンス関連組織の試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。本講演ではCSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法等を説明する。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても確認する。

習得できる知識

　・ER/ES・CSV対応の基礎・重要ポイント
　・データインテグリティ対応の基礎・重要ポイント
　・スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
　・スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント

セミナープログラム

１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい
　1.1　ER/ES規制要件の概要
　1.2　バリデーションの意義とは？CSVとは？
　1.3　CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
　1.4　CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）

２．スプレッドシートの作成及びバリデーション
　2.1　スプレッドシートのバリデーションの必要性
　2.2　スプレッドシートのバリデーション方針
　　・スプレッドシートのカテゴリ分類
　　・システムアセスメント
　2.3　スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
　　・開発・検証の手順
　　・目的・内容の決定
　　・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
　　・スプレッドシートの開発（作成）
　　・バリデーション報告書の作成
　　・SOP作成
　　・CSV効率化の可能性・ポイント

３．スプレッドシートの運用管理方法
　3.1　スプレッドシートの運用管理のポイント
　3.2　利用用途別の一般的アプローチ
　
４．スプレッドシートのデータインテグリティ（DI）対応
　4.1　データインテグリティ対応の基礎
　4.2　スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応

５．スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
　3.1　規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
　3.2　査察対応

６．スプレッドシート信頼性担保のポイント

【質疑応答】 

セミナー講師

電子規制対応アドバイザー　蜂谷 達雄 氏

略歴
CMC領域の品質部門にて、治験薬の規格及び試験方法、物化性の検討に従事しつつ、開発品の承認申請資料作成、さらに関連品質保証対応にも携わる。当該品質関連業務の傍ら、ER/ES・CSV対応の全社対応のメンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
全社ER/ES・CSV対応体制確立のための専門対応部門に設置当初より所属し、全社体制・手順等の確立、グローバル対応体制構築等に従事。その後、新規全社体制のもと、主にCMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応に従事。システム導入から廃棄に至る各フェーズでのER/ES・CSV対応およびデータインテグリティ対応を推進。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。また、所属するISPE GAMP Japan Forumでは事務局担当として、運営・調整等に携わるとともに、CSV・データインテグリティ等の検討を推進している。

ISPE 日本本部GAMP COP（GAMP Japan Forum）サブリーダー

セミナー受講料

  1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

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