体外診断用医薬品の製造販売承認／認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策

セミナー趣旨

　体外診断用医薬品は、医薬品医療機器等法（薬機法）において医薬品の一種であると定義されています。
　その一方で、製品登録のための製造販売承認／認証申請や製造販売届出、また品質マネジメントシステム（QMS）については、医薬品ではなく医療機器に対する要求事項に類似した要求事項が課されています。こうした複雑な背景もあり、業界に初めて参入する企業にとっては、体外診断用医薬品の規制要件、及び規制要件への対応方法の全体像を把握することに困難を伴うケースが散見されます。

　本講演では、薬事申請及びQMSの構築を中心に、体外診断用医薬品の規制要件と、規制要件への対応方法の概要を解説します。なお、既に業界に参入されている場合でも、基本的な知識を再整理する機会としてご活用いただけます。

習得できる知識

・体外診断用医薬品の規制要件
・規制要件への対応方法
・新規な体外診断用医薬品を開発する際のポイント
・QMS構築のポイント

セミナープログラム

１．体外診断用医薬品を規制する法体系
　1-1 法体系の全体像
　1-2 薬機法を運用する行政機関
 
２．体外診断用医薬品への該当性とクラス分類
　2-1 ヘルスケア製品の分類
　2-2 体外診断用医薬品の定義
　2-3 体外診断用医薬品への該当性に関する当局への相談
　2-4 体外診断用医薬品のクラス分類
 
３．品質マネジメントシステムの構築
　3-1 厚生労働省令第169号（QMS省令）の概要
　3-2 QMS省令と厚生労働省令第135号（GVP省令）の関係
　3-3 ISO 13485:2016から見た追加的要求事項
 
４．薬事申請
　4-1 3つの登録ルートと審査機関
　　4-1-1 製造販売届出
　　4-1-2 製造販売認証申請
　　4-1-3 製造販売承認申請
　4-2 体外診断用医薬品に特徴的な要求事項
　4-3 新規な体外診断用医薬品を開発する際のポイント
　4-4 PMDA対面助言
　4-5 QMS適合性調査の概要とポイント
 
５．体外診断用医薬品に関わる業態
　5-1 関連する業態とライセンス
　　5-1-1 製造販売業許可
　　5-1-2 製造業登録
　　5-1-3 販売業許可
　5-2 輸入製品の流通経路

□　質疑応答　□

セミナー講師

Emergo by UL　
主任レギュラトリーコンサルタント
寺田 孝太郎 氏　講師紹介

【ご経歴】
国内の体外診断用医薬品関連メーカーや大手光学機器メーカーにて、15年に渡り体外診断用医薬品や関連消耗品の設計・製造管理・品質保証業務に従事。その後、現所属のEmergo by ULに移り、体外診断用医薬品及び医療機器の製品登録に係る薬事支援や、品質マネジメントシステム（QMS）の構築支援に従事。

【現在のご業務・ご研究】
・体外診断用医薬品、及び体外診断用検査に使用される医療機器（医療機器プログラムを含む）の製品登録を支援。（日本国内）
・In Vitro Diagnostic medical deviceの製品登録を支援（Regulation (EU) 2017/746（IVDR）への対応支援）。（欧州）
・QMS構築を支援（厚生労働省令第169号、米国QSR、欧州MDR/IVDR）。

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