動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価

セミナー趣旨

動物病院でもらった愛犬の薬が、自分が飲んでいるのと同じだったとか、医師の処方薬だったという経験はありませんか。
　動物用として承認された医薬品が圧倒的に少ないため、合法的な獣医療行為ではありますが、やむを得ず人用の医薬品が多用される現状があります。
　一方、臨床試験を開始したのに、何らかの理由で開発を断念せざるを得なかった医薬品の中には、動物用として世に出ることを獣医師に切望される医薬品もあります。
　人用としては既に同効品が競合する疾患領域であっても、動物用としては新規の作用機序ゆえに歓迎される場合もあります。

　本セミナーでは、医薬品開発で蓄積した試験データを動物用に活用できないか、長年の動物薬開発経験からお話しします。

習得できる知識

〇 最新の動物用医薬品市場についての概要
〇 人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の開発と承認申請の特徴
〇 人用医薬品の開発で得た試験データの活用の可否
〇 飼育動物を取り巻く環境の変化と疾病の現状
〇 動物用としてニーズのある医薬品についての知識

セミナープログラム

　1.　日本のアニマルヘルス市場について
　　1-1.　日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
　　　-  動物薬市場の構成要素と市場規模
　　　-  動物種別・領域別市場規模推移
　　　-  薬効別市場規模推移
　　1-2.　犬及び猫の疾病統計
　　1-3.　愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5

　2.　開発と薬事申請における人用と動物用医薬品の違い
　　2-1.　監督官庁が農林水産省であることによる違い
　　2-2.　薬食審だけでない、食安委、消費者庁への諮問
　　2-3.　製造と申請資料に求められる品質
　　2-4.　概要や添付資料の定義の違い

　3.　製品の承認申請について
　　3-1.　動物用医薬品にはどのような分類があるか
　　3-2.　動物用医薬品の申請区分と添付資料

　4.　人用医薬品データを動物用申請にそのまま使える資料
　　4-1.　CMC部分
　　4-2.　毒性試験
　　　　（補足）愛玩動物用医薬品の資料要求は緩和傾向
　　4-3.　一般薬理試験

　5.　動物用申請のために新たに必要な資料
　　5-1.　特殊毒性試験
　　5-2.　安全性試験
　　5-3.　薬効薬理試験
　　5-4.　吸収等試験
　　5-5.　臨床試験
　　5-6.　残留試験

　6. 次々と発出される通知に注意
　　6-1.　犬及び猫に使用実績のある人用医薬品の特例承認
　　6-2.　申請後、臨床試験成績の後出し
　　6-3.　海外臨床試験の受け入れ
　　6-4.　昭和41年厚生省令第30号のリストにない色素

　7.　動物用としてニーズのある医薬品とは
　　7-1.　畜産現場の変化
　　7-2.　食用動物に求められる医薬品
　　7-3.　愛玩動物は現代人と酷似
　　7-4.　愛玩動物に求められる医薬品
　　7-5.　人用にないのに動物用にある薬
　　7-6.　このような薬の種は眠っていませんか

　8.　動物用医薬品開発における注意点
　　8-1.　獣医師の特例
　　8-2.　費用対効果

　【質疑応答】

キーワード：
アニマルヘルス,医薬品、動物薬,承認,申請,開発,講習会,PMDA,研修,セミナー

セミナー講師

(株)アルビス　開発グループ　開発・薬事スペシャリスト　川田　淑子　氏

【専門】
動物用医薬品の開発、製造販売承認申請（新規登録、適応拡大、後発品申請）及び再審査申請のための製造販売後使用成績調査に関するコンサルティング

1991年3月
　大阪府立大学 農学部 獣医学科 卒業、獣医師免許取得
1991年4月～1994年7月
　日本鋼管株式会社（NKK）勤務
　　創薬研究における薬理学的アプローチを行う研究者として勤務
1994年8月～1999年12月
　アップジョン ファーマシュウティカルズ リミテッドのちファルマシア・アップジョン株式会社
　　動物用医薬品の開発及び薬事申請業務、さらに畜産現場における衛生指導や製品紹介等学術業務を兼務
2003年1月～現在
　株式会社アルビス　開発薬事グループ
　　クライアントからの依頼により動物用医薬品の開発、薬事業務を行うとともに、業界への新規参入や製品の導入などのコンサルティングを行っている。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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