記録書の内容不備が考えられる。ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と一緒に考える講座である。

●申込締切:2025年2月5日(水)

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    セミナー趣旨

     製造管理/品質管理の基本は、「標準作業手順(SOP)を設定し、その通り実施した証拠(記録)を残す」ことである。まずはSOPによって教育訓練(OJT)を実施し、その過程で作業内容の設定根拠・注意点を理解させると共に、潜在リスクに気づき改善提案の出せる(リスクマネジメントスキル)能力を醸成して、初めてSOPの簡素版である製造指図記録書を使っての製造作業を担当させることができる。もしも、SOPと教育訓練の不備があれば、ヒューマンエラーの発生のみならず我流の作業を容認し、場合によれば法令違反を招く可能性も出てくる。ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書にするには何に留意すべきか、どのような工夫が必要かを受講者と一緒に考える講座である。

    ■キーワード
    SOP、製造指図記録書、GMP文書、ヒューマンエラー、GMP違反

    習得できる知識

    ・SOPの作成手順と作成時の留意点
    ・製造指図記録書の留意点
    ・データの信頼性確保のための留意点

    セミナープログラム

    1.人はミスをする動物
     1)そもそもヒトは
     2)ミスした作業者への対応を間違えると
     3)再教育はミスの根本対策にならない

    2.ミス防止にSOPは必須
     1)GMPの基本は文書化と記録作成
     2)どこまでSOP化されているか
     3)教えられていないと(SOPがないと)

    3.ミスを誘引する悪いSOPの例
     1)ミスが発生したときの確認事項
     2)曖昧な指図はミスを誘引する

    4.OJT(実地訓練)に留まらずQRM(リスクマネジメント)教育を
     1)「品質」を保証するには
     2)ルールベースからリスクベースGMPへ
     3)そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
     4)医薬関連事業者等の責務をPQS(医薬品品質システム)で実践
     5)PQS(Quality Culture)はKPI(重要業績指標)で評価
     6)PQSにはQRM(品質リスクマネジメント)スキルが必須
     7)本来、教育訓練すべきことは
     8)教育訓練の実効性が問われている
     9)「アクティブラーニング型」の教育訓練へ

    5.SOPの作成手順
     1)SOP作成の手順書がいる
     2)SOP作成の6原則
     3)SOPの第一版は70点の出来
     4)SOPの作成手順
     5)SOPの作成に先立ち作業内容の見直し

    6.製造指図記録書の作成手順
     1)製造指図記録書の様式
     2)製造指図記録書への要請事項
     3)SOPと指図記録書の関係
     4)省略化によって発生する問題
     5)隠したがるトラブルを検出するには
     6)現場では「小さい異常」は日常茶飯事
     7)「小さい異常」を常態化させないのが肝要
     8)異常と逸脱は分けて考えた方が良い
     9)「異常」への対処法

    7.記録書の留意点
     1)体質(Quality Culture)に問題のある企業の特徴
     2)品質不正問題を起こす遠因
     3)品質不正の再発を防ぐための動向
     4)データガバナンスシステムの構築要請
     5)記録書に関する要請事項
     6)データの信頼性確保は経営者の責務
     7)QA部署はDI(データインティグリティ)の実践部隊
     8)ALCOA+は5ゲン(現場、現物、現実、原理、原則)で確認
     9)ダブルチェックの2つの目的

    <質疑応答>

    セミナー講師

    医薬品GMP教育支援センター 代表
    ハイサム技研 顧問
    NPO-QAセンター 作業標準委員会委員
    高木肇氏

    経歴
    元塩野義製薬株式会社製造本部次長
    経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
    退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。                   
    出版物として「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」(共著)など多数。
       

    セミナー受講料

    1名44,000円(税込)
    1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
    ●講演資料:PDFデータにて配布いたします

    受講について

    ■ご受講の注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
    ・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
    ・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
    ・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
    ・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
    ※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

    ・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
    ・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
     ZOOMシステム要件(外部サイト)
     ZOOMテストミーティング(外部サイト)

    【申込時】
    ●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
    ●定員に達し次第、申込を締め切ります。
    ●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
    ●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

    詳しくはこちらをご確認ください。


    申込締日: 2025/02/05

    受講料

    44,000円(税込)/人

    申込締日:2025/02/05

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    10:30

    受講料

    44,000円(税込)/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器・化粧品等規制

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    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器・化粧品等規制

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