バイオ医薬品における製造工程の管理とバリデーション

セミナー趣旨

バイオテクノロジー応用医薬品（バイオ医薬品）は、細胞がもつ生成能力を活用して製造されるものであり一般的に不均一性を有している。
また不純物の観点からも細胞由来のタンパク質や核酸など実に多様であり、さらにウイルス等の感染性物質による汚染のリスクが内在していることも管理戦略を構築する上で留意すべき重要なポイントになる。このようにバイオ医薬品の品質確保のためには、その医薬品・原薬のもつあらゆる特性を踏まえた上でそれぞれの品質管理戦略を構築する必要がある。

本講演では、バイオ医薬品の特性を考慮した品質管理戦略の構築と、それに基づく製造工程の管理、バリデーションに関する基本的なポイントついて概説する。

習得できる知識

〇 バイオ医薬品の品質確保に関する基礎知識
〇 バイオ医薬品の工程管理とバリデーションに関するポイント
〇 バイオ医薬品の製造プロセスにおける不純物の管理戦略のポイント

セミナープログラム

　１．はじめに

　２．医薬品の品質確保のための基本的な考え方
　　２-１　品質リスクマネジメント
　　２-２　製造工程管理
　　２-３　品質試験

　３．バイオ医薬品の品質確保のための基本的考え方
　　３-１　特性解析と品質管理戦略
　　３-２　重要品質特性
　　３-３　デザインスペース
　　３-４　原材料の管理
　　３-５　工程管理とバリデーション
　　３-６　コンタミネーション
　　　　-　混入汚染物質
　　　　-　ウイルス安全性評価
　　３-７　品質試験
　　３-８　バイオ医薬品の安定性試験
　　３-９　ライフサイクルマネジメント

　４．バリデーション
　　４-１　バリデーションとベリフィケーション
　　４-２　プロセスバリデーション
　　４-３　バイオ医薬品特有の原則
　　４-４　製造工程の変更に伴う同等性・同質性評価

　５．おわりに

　【質疑応答】

キーワード：
医薬品,バイオ,無菌,再生医療,バリデーション,GMP,セミナー,研修,講習

セミナー講師

ネクスレッジ(株)　シニアコンサルタント 極檀　聡太郎 氏 【元武田薬品工業(株)】

《専門》
バイオ医薬品・再生医療等製品・無菌医薬品の開発及び製造、品質管理、品質保証
《略歴》
1999年に財団法人化学及血清療法研究所入所後、製造及び開発部門でバイオ医薬品の製造管理やバリデーション、商用プロセス・分析法の構築等、生物学的製剤の製造と品質管理に関する知識・経験を得たのち、2007年より品質保証部門に移りQA業務全般を担当。2014年からは社内調査、当局相談・調整業務をリードするほか、薬事部門を統括して申請業務に携わった。2017年に再生医療業界へ転身。再生医療等製品のCMO事業に取り組むニコン・セル・イノベーションへ入社。同社の品質保証部門長兼製造管理者として、新工場の立上げに寄与するほか品質保証体制の構築を統括した。2020年に武田薬品工業に入社。無菌注射剤及び再生医療等製品の工場において、国内外の査察対応、教育訓練及び改善業務をリード。2024年4月より現職。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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