欧州医療機器規則(MDR)において要求されている市販後活動とその要求事項

セミナー趣旨

欧州医療機器規則（MDR）について、改正点などを含め重要なポイントを分かり易く説明するとともに、その中でも最重要課題である市販後監視、ビジランスなどの市販後の活動について解説する。

習得できる知識

・MDRの概要と改正点
・市販後監視に関する要求事項
・ビジランスに関する要求事項
・関連する規則とガイダンス文書の概要

セミナープログラム

　１．MDRの概要
　　1-1.  MDD→MDRのポイント
　　1-2.  移行処置期間延長など改正ポイント

　２．市販後活動のポイント
　　2-1.  市販後活動の目的と相互関係
　　2-2.  市販後臨床フォローアップ

　３．市販後監視のポイント
　　3-1.  市販後監視システムの要求事項
　　3-2.  市販後計画
　　3-3.  市販後情報の収集・評価、技術文書などへの有効展開
　　3-4.  市販後監視報告書及び定期安全更新レポート

　４．ビジランスのポイント
　　4-1.  システムへの要求事項
　　4-2.  インシデント
　　　4-2-1.  インシデントの分類
　　　4-2-2.  インシデントへの対応
　　4-3.  市販後安全是正処置
　　　4-3-1.  市販後安全是正処置実施の条件
　　　4-3-2.  市場安全通知

　５．関連するガイダンスと規則の概要
　　5-1.  MDCG
　　　5-1-1.  MDCGとは？
　　　5-1-2.  関連MDCG の概要
　　5-2.  EU一般データ保護規則（GDPR）（規則 2016/679）

　6．まとめ

キーワード：
MDR,医療機器,市販後活動,EU,講座,講習会,セミナー,アーカイブ

セミナー講師

ミックインターナショナル（株）シニアコンサルタント　
大原澄夫 氏

《略歴》
元 日機装株式会社: メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。設計開発責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510申請、査察等に対応。
その間、医器工(現在のMT Japan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。

《学協会等》
透析関連ISO委員
日本医療機器産業連合会 技術委員
MT Japan-UDI対策研究会 委員

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