初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座～現場ツアー・書類監査の着眼点 / 自己点検のアウトプットの活かし方～

セミナー趣旨

　これからQA業務に携わる初任者（新卒や異動者含む）がQA業務を理解し、特に供給者監査におけるGMP監査の計画、準備、実施段階での進め方と留意点、自己点検の意義や進め方、活かし方について基本的なことを理解できるようにわかりやすくご紹介します。

現場ツアー・書類監査の着眼点 / 自己点検のアウトプットの活かし方などについて、予備知識がなくても理解できるように、基礎から事例を交えわかりやすく説明しますので奮ってご参加ください。

受講対象・レベル

製薬企業等の製造記録作成者
照査担当者
関連する業務の担当者の方々

必要な予備知識

特にありません。

予備知識がなくてもわかりやすく説明したいと思います。

習得できる知識

１）QA業務とは何か
２）GMP監査の意義と進め方
３）自己点検の意義と進め方、活かし方　など

セミナープログラム

1. はじめに

2. QA業務とは？
（QAにはコーポレートQAとサイトQAがあり、それぞれに求められる業務と組織上の役割について説明する）
• サイトQAとコーポレートQA
• 改正GMP省令やGQP省令で求められる業務
• QAの資格要件
• QAはどうあるべきか？

3. 自己点検とは？
（自己点検とは何か、どのように進め、ゴールはどこかを紹介し、どのように生かしたらよいかを提案する）
• 自己点検、内部監査、供給者監査の違いは？
• 自己点検はどうあるべきか？
• 自己点検の進め方
• 自己点検のアウトプットの活かし方

4. GMP監査とは？
（サイトQAの業務の1つとして供給者監査があるので、供給者へのGMP監査の進め方について計画段階、準備段階、実施段階に焦点を当ててわかりやすく紹介する）
• 監査計画
• 監査準備
・リスク分析
・アジェンダの作成
・チェックリストの準備
• 監査の実施
・現場ツアーとその着眼点
・書類監査とその着眼点
• 監査の評価
・指摘事項のまとめ方

5. まとめ

質疑・応答

セミナー講師

株式会社ヨッシャン　代表取締役　　森　一史　先生
元 サノフィ（株）グローバル品質監査部門 アジアパシフィック担当 監査担当部長

大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。
その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。GQP施行後、製販の品質保証を経て、グローバル品質監査部門の監査員を10年経験し、2023年2月末で退職。

2023年4月より株式会社ヨッシャン代表取締役に就任。GMP/GDPコンサルタントとして活動を開始。
一般財団法人日本要員認証協会（JRCA）及びIRCAジャパンに所属。QMS審査員補として登録。
一般財団法人日本健康食品規格協会の監査人として登録。

主な著作
サプライヤ管理、監査、データインテグリティ、GDPに関する専門雑誌への寄稿や専門書の共著。
「医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理」第11章 海外製造所への効果的な監査と監査員教育
「日米欧のGMPに対する環境モニタリング・汚染防止とSOP作成」
「医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査」（月刊Pharmstage）
「GMP 監査（製造委託先監査・内部監査・供給先監査）の事例考察／監査の着眼点 と監査時チェックリスト作成」（共著）
「サノフィにおけるデータインテグリティへの取り組み」（じほう）　他、多数

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円

テキスト：PDF資料（受講料に含む）