異物混入・防虫管理対策の実践～PIC/S GMP Annex1のCCS構築も踏まえて～

セミナー趣旨

　昨今、低価格外国産原薬の購入、非正規労働者依存の製造体制、少量多品種生産に伴う品種切り替え頻度の増大（汚染・交叉汚染リスクの増大）など製品への異物混入リスクは増大する一方である。万が一、異物混入の苦情が発生すれば、企業の論理では通用しないSNSによる情報拡散もおきかねず、ブランド力の失墜、売上減、健康被害が起きれば企業の存続にも関わる問題となる。とはいえ、異物混入をゼロにすることは技術的に難しく、自動検査機や目視検査での混入異物検出率も100%を保証できるものではない。
　ではどうすべきか。結局は自社の製造所を熟知する製造業者自らが汚染管理戦略（CCS）を構築し、全員参加で日常点検と改善活動を積み重ねていくより方法はないと言える。
　本セミナーでは、演者の非無菌製剤および無菌製剤の製造並びに苦情対応の経験をもとに、具体的な異物混入防止策、選別作業時の留意点、クレーム対応などCCS構築の基礎知識を紹介する。

■関連法規、ガイドライン
・薬局等構造設備規則
・PIC/S GMP Annex1

■キーワード
汚染管理戦略、CCS、異物混入、防虫、防鼠

習得できる知識

・原材料、ヒト、構造設備に由来する異物の混入防止策
・簡便な異物の同定法
・防虫対策の基礎

セミナープログラム

1．汚染管理戦略の構築
　1）医薬品/食品の汚染に係る規制
　2）医薬品・食品以外に留意するものがある
　3）結局、HACCP＋GMPが必要
　4）品質を保証するにはPQS（医薬品品質システム)の実践
　5）企業自らがCCS(汚染管理戦略)を構築
　6）訪問者管理も異物対策上重要
　7）包装品の「付着異物」にも目配せがいる

2．異物の同定
　1）異物発生経路の追跡法
　2）精密分析機器を使用しない異物同定試験

3．微生物のモニタリングと管理
　1）生物学的（危害）異物
　2）非無菌製剤の微生物許容基準値
　3）作業環境の微生物モニタリング方法と管理値
　4）微生物迅速測定法の利点と問題点

4．ヒト/作業の管理
　1）異物対策の基本は5S活動、さらに10S活動に拡大
　2）ヒトは発塵源
　3）更衣の必要性
　4）正しい手洗い方法を教える
　5）手袋の留意点
　6）粘着ローラの使い方

5．適切な施設設計
　1）薬局等構造設備規則の要請事項
　2）外気取入口の留意点
　3）防虫を配慮して倉庫・包装室の配置を考える
　4）倉庫は適切なスペースを確保
　5）内装の留意点
　6）排水管・排水溝・局所排気装置の留意点
　7）適切な更衣室の構造
　8）エアシャワーよりトルミングの方がまだマシ
　9）洗瓶機・ゴム栓洗浄滅菌機の留意点
　10）ねじの緩み、落下に注意

6．防虫対策
　1）虫の侵入ルート
　2）防虫に対する間違った考え
　3）防虫対策の基本はハビットコントロール
　4）飛翔虫・徘徊虫・室内繁殖虫（ダニ）・鼠対策

7．空調システムの留意点
　1）各医薬品剤形に適した空調システム、差圧設定
　2）風速の留意点　　
　3）As built、At rest、In operationでの検証項目
　4）気流の流れを知る

8．用水システムの留意点
　1）設計に必要な情報
　2）RO膜、蒸留器の留意点
　3）システム設計・施工時の留意点

9．原材料管理
　1）原料中の異物除去装置

10．選別作業
　1）目視検査と機械検査の特徴
　2）許容される異物の大きさ

＜質疑応答＞

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター
代表　高木 肇　氏

■経歴
　元塩野義製薬株式会社製造本部次長
　経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
　退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：PDFデータにて配布いたします

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
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【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
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