新人のためのGMP超入門

セミナー趣旨

　医薬品産業の重要性が増す中、製薬メーカーにとってGMP対応は避けては通れない必須の業務です。一方では、各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなり、規制当局による査察や、原料メーカーの管理について各社とも負担が大きくなっています。
　本講座では、新しくGMPを学ぶ方々に対し、GMPの背景、意図する内容の理解から入り、何を課題として、何を行うのかを実例を交えて詳細に説明します。また、国内や海外規制当局の査察に向けどのような取り組みを行うべきか、どのような訓練を行うべきかについて詳しくお話します。さらに、GMPの組織化、手順書の作成と運用といった実戦的な内容も、実例を交えて講義致します。

■セミナーキーワード
医薬品・医薬部外品の品質保証、GMP三原則、GMP組織と権限、品質文化の醸成、バリデーション、データインテグリティ

習得できる知識

・GMPが何故必要なのかについて、その背景、原則、要求されている内容を理解できます。
・GMPの歴史について理解するとともに、各国のGMP（JGMP、EUGMP、cGMP、PIC/GMP）を知ることができます。
・GMP全要求項目について、ハード面でどのような対策が必要であり、ソフト面ではどのような内容が要求されているのかを具体的に理解できます。
・PMDAや米国FDA、欧州EMAによる査察について、どのような事前準備を行い、査察日にどのような回答を行い、更に指摘事項に対しどのような改善を行うべきかを具体例を以って知ることができます。
・年々厳しくなるサプライヤー監査に向け、その手法とチェックすべき項目、監査時に配慮すべき事項を理解できます。

セミナープログラム

1．GMP概論
　1）医薬品製造における倫理と品質文化
　2）GMP3原則

2．GMP組織
　1）GMP組織化と責任者の設置
　2）品質部門と製造部門の独立化

3．品質マネージメント
　1）経営者に求められること
　2）品質部門の責任
　3）マネジメントレビュー
　4）製品品質の照査

4．従業員の教育と適格性
　1）職務分掌と力量評価
　2）教育計画と実施
　3）認定

5．構造及び設備
　1）設計及び建設
　2）ユーティリティ
　3）製造用水
　4）高薬理活性物質の封じ込め
　5）装置の保守点検、校正
　6）予防保全プログラム

6．コンピューター化システム
　1）CSV
　2）監査証跡

7．文書化及び記録
　1）文書管理
　2）製造指図原本とロット製造記録
　3）試験検査記録
　4）記録の保管
　5）記録の修正

8．原材料等の管理
　1）原材料供給会社のクオリフィケーション
　2）受入及び区分保管
　3）製造原材料等の検体採取及び試験

9．製造及び工程内管理
　1）製造管理
　2）衛生管理
　3）工程内検体採取及び工程内試験、工程管理
　4）製造記録の照査
　5）汚染管理

10．保管及び出荷
　1）保管作業
　2）出荷判定

11．試験室管理
　1）試験機器の管理、点検と校正
　2）分析法のバリデーション
　3）試験成績書
　4）安定性モニタリング
　5）使用期限及びリテスト日
　6）参考品・保管品

12．バリデーション
　1）バリデーションとは
　2）バリデーションの種類
　3）設備の適格性評価
　4）プロセスバリデーション
　5）洗浄バリデーション
　6）製造用水のバリデーション

13．変更管理
　1）変更申請と承認
　2）顧客、行政への変更連絡、届出

14．逸脱処理

15．是正・予防措置

16．苦情及び回収

17．自己点検

18．品質リスクマネジメント

19．医薬品の承認制度

＜質疑応答＞

セミナー講師

株式会社Office貴席
代表取締役　松本 博明　氏

■略歴
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：PDF配布（開催前日までにDLメール送信）

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2025年4月30日（水）～2025年5月13日（火）  ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。